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市場速遞

1）翰森制藥GLP-1受體激動劑出海

12月18日，翰森制藥宣布，將臨床前小分子GLP-1受體激動劑HS-10535的全球權(quán)益授權(quán)給默沙東，后者支付1.12億美元預(yù)付款、最高19億美元里程碑付款，以及一定比例的銷售分成，協(xié)議總金額高達20.12億美元。

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資本信息

1）首只份額破百億的港股創(chuàng)新藥主題ETF誕生

截至12月17日，港股創(chuàng)新藥主題基金港股創(chuàng)新藥ETF(513120)連續(xù)6個交易日獲資金凈買入，其最新份額達101億份，創(chuàng)歷史新高。這也是全市場首只份額突破百億份的港股創(chuàng)新藥主題ETF基金。

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醫(yī)藥動態(tài)

1）華東醫(yī)藥HDM1005注射液獲美國FDA臨床試驗批準

12月18日，多肽類人GLP-1和GIP受體的雙靶點長效激動劑HDM1005臨床試驗申請已獲FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，用于射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治療。

2）禮來阿爾茲海默癥藥物國內(nèi)獲批

12月18日，禮來宣布，NMPA批準多奈單抗注射液（donanemab）的上市申請，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

3）智康弘義SC0062臨床2期研究糖尿病腎病隊列達主要終點

12月18日，智康弘義宣布，內(nèi)皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑SC0062開展的2-SUCCEED臨床2期試驗中，其糖尿病腎病隊列研究結(jié)果達到12周的主要臨床終點。

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器械跟蹤

1）京渝激光調(diào)Q Nd：YAG激光治療機獲注冊許可

12月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，京渝激光調(diào)Q Nd：YAG激光治療機獲注冊許可。

2）卡爾蔡司Nd: YAG 眼科激光治療儀獲注冊許可

12月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，卡爾蔡司Nd: YAG 眼科激光治療儀獲注冊許可。

3）達安基因遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）獲注冊許可

12月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，達安基因遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）獲注冊許可。

4）柏惠維康神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲注冊許可

12月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，柏惠維康神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲注冊許可。

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數(shù)字醫(yī)療日報

1）慧維智能腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件獲注冊許可

12月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，慧維智能腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件獲注冊許可。

2）語坤網(wǎng)絡(luò)冠脈鈣化積分輔助評估軟件獲注冊許可

12月18日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，語坤網(wǎng)絡(luò)冠脈鈣化積分輔助評估軟件獲注冊許可。

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海外藥聞

1）美國生物安全法案未被納入CR法案

12月18日，美國國會今日公布了可能將進行審議的2025年持續(xù)撥款和延期法案（CR法案，又名持續(xù)決議）中，《生物安全法案》未被納入，也未出現(xiàn)藥明系和華大智造等此前《生物安全法案》提及的相關(guān)實體名稱。

2）賽諾菲/梯瓦TL1A單抗治療炎癥性腸病IIb期研究成功

12月17日，賽諾菲和梯瓦宣布，TL1A單抗duvakitug的IIb期RELIEVE UCCD研究達到了主要終點，顯示在治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩病（CD）患者的探索中，相比于安慰劑獲得了更高的臨床緩解率。