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根據生物制藥商的反饋意見，美國 FDA 的創新制造技術戰略文件草案應強調與其它監管機構加強合作以促進先進技術的使用。此外，該計劃缺乏關于在創新制造中利用人工智能和機器學習（AI/ML）的細節。

FDA 于 9 月份發布“創新制造技術的戰略文件”草案，旨在促進藥品和生物制品創新技術的采納。該戰略計劃響應了《處方藥使用者付費法案》（PDUFA）2023-2027 財年再授權（PDUFA VII）績效目標的要求，以推進創新制造的實施。文件詳細介紹了藥品審評與研究中心（CDER）新興技術團隊（Emerging Technology Team，ETT）和生物制品審評與研究中心（CBER）先進技術團隊（Advanced Technology Team，CATT）的新里程碑和程序，以及在 2024 年底前發布關于其先進制造技術認定計劃（Advanced Manufacturing Technologies Designation Program，AMTDP）定稿指南的計劃。

FDA 共收到五條關于該計劃的反饋意見，均來自制藥團體和協會。

加強監管機構間合作

業界建議 FDA 與其它監管部門進行更多合作，以推進創新制造。美國藥品研究與制造商協會（PhRMA）鼓勵 FDA “在各種多方利益相關者論壇中尋找機會，鼓勵對先進制造監管標準進行適當的國際協調。”

PhRMA 建議 FDA 可以分享更多關于其與 ETP 和 CATT 在采用先進制造技術方面的經驗。為進一步支持這些協調工作，PhRMA 建議 FDA 向申辦人提供建議，說明該技術是否適合從歐洲藥品管理局質量創新小組（QIG）獲得平行科學建議。

生物技術創新組織（BIO）還建議戰略文件應強調更多的合作活動。BIO 表示，草案文件僅將協調活動限制在現有工具上，例如與 EMA QIG 的平行科學建議。

BIO 寫道，“我們建議擴大這些活動，包括指南制定方面的合作，以實現國際協調。活動可以包括更多地交流過去審評和批準先進制造技術的經驗，以促進其它衛生當局了解這些技術，幫助獲得認可。我們還建議 FDA 公開與國際衛生當局會面的信息，即會議報告。”

再生醫學聯盟（ARM）還敦促 FDA 優先考慮國際合作，并在與 ICH 的合作中發揮領導作用。這些活動可能包括開發有關 ICH Q13 原料藥和制劑的連續制造，以及 ICH Q5A(R2) 源自人類或動物細胞系的生物技術產品的病毒安全性評估的培訓材料，其中包括生物制品連續制造的病毒安全性考慮。

解決 AI/ML 問題

PhRMA 和 BIO 都表示，該戰略計劃缺乏有關如何使用 AI/ML 支持創新制造的詳細信息。

PhRMA 表示，在 FDA 監管先進制造框架（Framework for Regulatory Advanced Manufacturing，FRAME）中，FDA 確定了四種具有制造業變革潛力的技術。在這四種技術中，戰略草案僅提到了分布式制造。“我們鼓勵 FDA 使用這一戰略為框架中的所有四種技術設定目標。”

BIO 表示同意并且指出，“值得注意的是，制造中 AI 和 ML 主題缺失。我們建議納入所有 FRAME 優先技術，包括每個領域的特定主題目標。”

與先進制造技術認定的區別

BIO 進一步建議戰略計劃包括有關先進制造技術（AMT）認定計劃如何推動創新制造領域的更多細節。應列出參與該計劃的好處，并更清楚地說明 ETP/CATT 和 AMT 計劃業務流程之間的差異。ARM 則表示，計劃應包括“更詳細的愿景”，說明 AMT 認定如何在“降低”制造創新風險方面發揮作用。

其它方面，美國基因與細胞治療學會（ASGCT）表示，FDA 應更好地區分 CATT 計劃和 AMT 計劃。其寫道，AMT 認定計劃“旨在服務于與 CATT 計劃不同的目的。我們擔心，FDA 曾建議，在大多數情況下，CATT 互動應在 AMT 之前進行，并且 AMT 資格應與 CATT 資格保持一致。我們希望 FDA 更清楚地說明適用于 CATT 和 AMT 計劃的技術屬性，并要求取消指南草案中引用和戰略文件中提到的計劃準入標準之間的聯系。”