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2024年即將進入尾聲。這一年，中國再次迎來上百款新藥獲批上市，許多患者得以擁有新的治療選擇。根據中國國家藥監局（NMPA）官網批件信息及公開資料統計，2024年以來（截至12月16日），共有超90款新藥獲NMPA批準上市，另外還有近百款新藥在中國獲批了新適應癥/新劑型。（*此處“新藥”的統計范圍包括：化學藥品1類和5.1類、治療用生物制品1類和3.1類，以及少數幾款以2.2類和2.4類申報的新藥，不含疫苗類產品）

在獲批新藥中，1類創新藥往往受關注度更高。數據顯示，首次獲NMPA批準上市的新藥中包括了近40款1類創新藥。通過梳理，這些新藥以癌癥新藥最多，有18款，占比達47%；此外還涵蓋代謝性疾病、神經系統疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病、罕見病等等。從新藥類型來看，小分子藥物依然為主要的類型，占比達55%（21款），其次是抗體類藥物（指單抗和雙抗），占比達32%（12款），此外還涵蓋抗體偶聯藥物（ADC）、CAR-T療法、多肽類藥物以及其他蛋白類藥物。

在這些獲批的1類創新藥中，癌癥藥物依然是最受關注的類型之一。本文我們就將介紹2024年首次在中國獲批的癌癥1類新藥，它們的獲批為多發性骨髓瘤、乳腺癌、肺癌、宮頸癌、黑色素瘤患者帶來新的治療選擇。

科濟藥業：澤沃基奧侖賽注射液

適應癥：多發性骨髓瘤

2024年3月，科濟藥業1類新藥澤沃基奧侖賽注射液獲批上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。澤沃基奧侖賽是一款靶向BCMA的CAR-T細胞治療產品。研究有效性數據顯示，102例患者的中位隨訪時間為9個月，總緩解率（ORR）為92.2%，非常好的部分緩解（VGPR）及以上緩解的比率為85.3%。

科州制藥：妥拉美替尼

適應癥：黑色素瘤

2024年3月，科州制藥1類新藥妥拉美替尼膠囊獲批上市，適用于含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是科州制藥研發的一種新的針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑制劑。在關鍵2期注冊臨床研究中，經獨立評審委員會評估，有效性分析集中經確認的ORR為34.7%，中位無進展生存期（mPFS）為4.2個月，1年總生存期（OS）率為57.2%，既往接受過免疫治療的ORR達到39.1%。

正大天晴：安奈克替尼

適應癥：非小細胞肺癌

2024年4月，正大天晴1類新藥富馬酸安奈克替尼膠囊獲批上市，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。安奈克替尼是新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑，對ALK、ROS1和MET基因突變均有較強的抑制作用。在一項2期研究中，111例受試患者基于IRC（獨立評審委員會）評估的ORR達到81.08%，緩解持續時間（DOR）中位數達到20.3個月。

億騰景昂：恩替司他片

適應癥：乳腺癌

2024年4月，億騰景昂1類新藥恩替司他片獲批上市，用于聯合芳香化酶抑制劑治療HR+/HER2-經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。恩替司他是一種新型、口服的HDAC抑制劑，該藥憑借半衰期較長的獨特特性，實現了一周一次的臨床給藥方式。在3期臨床研究中，恩替司他組的PFS較安慰劑組顯著延長，疾病進展或死亡的風險降低24%，并且總生存期呈現獲益趨勢，死亡風險降低16.3%。

正大天晴：貝莫蘇拜單抗

適應癥：小細胞肺癌

2024年5月，正大天晴1類新藥貝莫蘇拜單抗獲批上市，聯合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。這是一款全新序列的創新抗PD-L1人源化單克隆抗體，在3期ETER7011臨床研究中，接受貝莫蘇拜單抗聯合療法的患者中位OS達19.3個月，較單純化療組延長了7.4個月。

再鼎醫藥/百時美施貴寶：瑞普替尼膠囊

適應癥：非小細胞肺癌

2024年5月，由百時美施貴寶和再鼎醫藥申報的1類新藥瑞普替尼膠囊在中國獲批上市，適用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。瑞普替尼是一款ROS1和NTRK靶向抑制劑，再鼎醫藥擁有該產品在大中華區的獨家開發及商業化權。在治療ROS1陽性非小細胞肺癌成人患者的臨床研究中，針對中國亞組ROS1 TKI初治隊列患者，經BICR評估的經確認的ORR達到91%。

倍而達藥業：甲磺酸瑞齊替尼膠囊

適應癥：非小細胞肺癌

2024年5月，倍而達藥業1類新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊獲批上市，適用于治療既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。瑞齊替尼是EGFR激酶抑制劑小分子藥物。在二線治療EGFR T790M突變非小細胞肺癌的2b期臨床研究中，瑞齊替尼可提高腦轉移人群的臨床獲益，患者CNS ORR為69%，CN DCR為100%。今年11月，該產品一線治療非小細胞肺癌的新適應癥也已經獲NMPA批準上市。

康方生物：依沃西單抗

適應癥：非小細胞肺癌

2024年5月，康方生物1類新藥依沃西單抗注射液獲批上市，用于聯合培美曲塞和卡鉑，治療經EGFR-TKI治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。依沃西單抗是一種靶向VEGF-A和PD-1的IgG1亞型人源化雙特異性抗體。在3期HARMONi-A研究中，依沃西單抗聯合化療治療EGFR-TKI進展EGFR突變nsq-NSCLC相較于對照組顯著延長患者PFS（7.1個月 vs 4.8個月），降低疾病進展或死亡風險54%。