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療效維持1年!精神分裂癥小分子療法3期臨床結果積極
發布時間: 2024-12-18     來源: 藥明康德

Reviva Pharmaceuticals今日公布了其正在進行的3期臨床試驗RECOVER開放標簽擴展部分(OLE)的積極初步頂線數據。該研究評估了在研療法brilaroxazine在精神分裂癥患者中的長期療效和安全性。結果顯示每日一次服用brilaroxazine表現出顯著療效,并在一年內持續維持。Brilaroxazine總體耐受性良好,無任何類型不良事件發生率超過5%,且患者依從性較高。

 

這項臨床試驗測試的三個劑量(15 mg、30 mg和50 mg)brilaroxazine的療效和安全性。數據顯示,brilaroxazine表現出劑量依賴性療效,在15 mg、30 mg和50 mg劑量下,從基線至52周治療結束時,精神分裂癥陽性和陰性癥狀量表(PANSS)總分分別降低了15.2、18.6和20.8分。


匯總15 mg、30 mg和50 mg劑量的brilaroxazine數據,brilaroxazine與基線相比,PANSS總分、陽性癥狀和陰性癥狀評分均顯著下降:


  • PANSS總分:降低18.6分,p≤0.0001

  • PANSS陽性癥狀:降低5.2分,p≤0.0001
  • PANSS陰性癥狀:降低4.5分,p≤0.0001。


安全性方面,15.2%的參與者報告至少一種治療相關不良事件(TRAE),其中大多數為輕度(12.2%)或中度(3%)。最常見的TRAE(發生率≥1%)包括體重增加(3.2%)、失眠(1.8%)和嗜睡(1.6%)。在長達一年的治療中,brilaroxazine未導致運動障礙量表的任何臨床相關變化。無藥物相關的嚴重不良事件(SAE)或重大安全性問題,報告的3例SAE均與brilaroxazine治療無關。

 

Brilaroxazine是一種Reviva Pharmaceuticals研發的新化學實體,對關鍵的血清素和多巴胺受體具有高親和力和選擇性,這些受體與包括精神分裂癥、銀屑病和間質性肺病在內的多種疾病的病理生理密切相關。

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