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歐洲藥品管理局（EMA）人用藥委員會（CHMP）于 12 月 13 日提出了 17 項藥品審批建議，但表示沒有必要將禮來重磅糖尿病藥物 Mounjaro（替爾泊肽）的標簽擴展至治療阻塞性睡眠呼吸暫停。

CHMP 在其決定中寫道，“Mounjaro 在這一人群中的使用已經包含在批準的體重管理適應癥中”，并且“不需要單獨為肥胖成人治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停。”CHMP 還在關于該決定的問答中表示，其“承認 Mounjaro 可以改善肥胖承認的阻塞性睡眠呼吸暫停。”

替爾泊肽以 Zepbound 的品牌名銷售用于治療肥胖癥，以 Mounjaro 的品牌名銷售用于治療 2 型糖尿病。禮來也向 FDA 申請了標簽擴展。

CHMP 提出的 17 項新藥建議包括吉利德的 Seladelpar（用于治療自身免疫性肝病原發性膽汁性膽管炎）和默沙東的 Welireg（用于治療馮·希佩爾-林道病腫瘤和晚期透明細胞腎細胞癌）。Welireg 是第一種用于治療罕見的遺傳性馮·希佩爾-林道病的藥物，這種疾病會導致腫瘤在身體的不同部位生長。

委員會還推薦 BridgeBio 的 Beyonttra（用于治療患有心肌病的成年患者的野生型或變異型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性）。

CHMP 還推薦了 6 個生物類似藥和 8 個其它藥物的標簽延長，包括：

• 單克隆抗體 Kavigale（用于預防 12 歲及以上免疫功能低下人群的 Covid-19）。

• Andembry（用于預防與遺傳性血管性水腫相關的復發性腫脹）。

• mRNA 疫苗 Kostaive（用于預防 18 歲及以上患者的 Covid-19）。William Blair 分析師寫道，他們預計 2025 年 Kostaive 在歐盟市場的總銷售額約為 1 億美元，劑量標價為 87 美元。

• Nemluvio 用于治療皮膚病特應性皮炎和結節性癢疹（另一種炎癥性皮膚病）。

• Geron 的 Rytelo 也獲得了 CHMP 批準，用于治療由骨髓增生異常綜合征引起的輸血依賴性貧血的成人患者。