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國產(chǎn)首個(gè)口服 Menin 抑制劑擬突破性療法
發(fā)布時(shí)間: 2024-12-18 來源: Insight數(shù)據(jù)庫

12 月 17 日，CDE 官網(wǎng)顯示，燁輝醫(yī)藥自主開發(fā)的 BN104 片擬納入突破性治療品種，用于治療攜帶 KMT2A 重排和/或 NPM1 突變的復(fù)發(fā)/難治性急性白血病。這是國內(nèi)首個(gè)納入擬突破性療法的口服 Menin 抑制劑，也是臨床進(jìn)展最快的國產(chǎn)口服 Menin 抑制劑。

來源：CDE 官網(wǎng)

BN104 是由燁輝醫(yī)藥自主開發(fā)的一款新型、高選擇性的口服 Menin 抑制劑。臨床前研究表明，與其他臨床階段的 Menin 抑制劑相比，BN104 展現(xiàn)出更優(yōu)異的療效和明顯更大的安全窗口，具備同類最佳的潛力。該產(chǎn)品曾在 2023 年 9 月獲批美國 IND，并先后獲得 FDA 授予的孤兒藥資質(zhì)和快速通道認(rèn)定。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，目前全球在研的口服 Menin 抑制劑有 16 款，其中 Revumenib 已在今年 11 月成功獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，成為全球首款獲批用于治療伴有 KMT2A 易位復(fù)發(fā)或難治性急性白血病患者的口服 Menin 抑制劑。

國產(chǎn)在研的口服 Menin 抑制劑有 6 款，進(jìn)入臨床階段的 2 款，包括 BN104（燁輝醫(yī)藥，I/II 期臨床）、HMPL-506（和黃醫(yī)藥，I 期臨床）。

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