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美國 FDA 于 12 月 12 日宣布成立藥品審評和研究中心（CDER）真實世界證據創新中心（CDER Center for Real-World Evidence Innovation，CCRI），以協調和促進真實世界數據（RWD）和真實世界證據（RWE）在監管決策中的使用。

FDA 表示，過去幾十年來，可用于支持藥物開發的數據數量和復雜性顯著增加。這種增長，加上計算能力的提高以及流行病學和統計方法的進步，正在改變藥物的開發、生產和使用方式。

根據 2021 年 11 月發表在《臨床藥理學與治療學》上的一項研究顯示，包括 RWE 研究的新藥和生物制品批準比例從 2019 年的 75%（51 個批準中的 38 個）增加到 2021 年的 90%（59 個批準中的 53 個），并在 2021 年上半年增加到 96%（26 個批準的 25 個）。

FDA 將患者健康數據（例如從患者登記庫和醫療索賠中收集的數據）視為 RWD。RWD 有助于生成 RWE，“從而為醫療產品的安全性和有效性提供有價值的見解。”

CDER 主任 Patrizia Cavazzoni 在一份聲明中表示，新中心“代表著我們在充分發揮 RWD 潛力以指導臨床和監管決策方面邁出了重要一步。我們正在 CDER 內創建一個焦點，以確定如何利用 RWE 簡化針對未滿足需求的疾病的有效安全藥物的開發。”

CCRI 將專注于四項活動：科學審評和政策、協調推廣和參與、監管科學計劃，以及知識管理。

科學審評和政策部門將提供指南、制定政策并審評 RWD 和 RWE 提交的內容。協調推廣和參與辦公室將組織公開會議。監管科學辦公室將開展研究并分享其研究結果。此外，知識管理部門將維護與 RWD 和 RWE 相關的集中信息庫并開展內部培訓課程。

CDER 正在為 CCRI 尋找新的領導者，在過去四年中成功領導了 CDER 的 RWE 計劃的發展的 John Concato 即將退休。

FDA 鼓勵正在考慮使用 RWE 的申辦人盡早與 FDA 接洽。申辦人還應聯系其治療審評部門，并要求 RWE 團隊的代表參與討論。FDA 在宣布 CCRI 成立的同時還發布了關于 CCRI 的常見問題解答。