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歐洲藥品管理局（EMA）于 12 月 9 日發布了《藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）檢查員工作組（IWG）2023 年度報告》，提供了對臨床試驗 GCP 合規性的審查重點，尤其列出主要觀察項，值得仔細閱讀。

2023 年，人用藥委員會（CHMP）共要求進行 67 次 GCP 現場檢查，包括 58 次常規檢查和 9 次觸發檢查。在這 67 次檢查中共記錄了 720 項缺陷，包括 36 項關鍵（5.0%），336 項主要（46.7%）以及 348 項次要（48.3%）發現。每個場地平均有 11 項發現。

報告中列出了一般、試驗管理和研究性場地三個主要類別的子類別中常見的關鍵和主要發現領域示例。

一般

合同/協議：

• 缺乏/不清楚申辦人委托給服務提供商的職責/任務的文件記錄。

• 研究人員與試驗設施之間缺乏合同/協議。

基本文件和對數據的直接訪問：

• 缺乏檢查準備：eTMF 訪問受限。

• 監測人員對試驗參與者醫療記錄的訪問受限或無法訪問。

• 對基本文件存儲位置的適用性評估不足。

• 基本文件維護不足：缺失文件，未定義文件（包括源數據）位置。

• 試驗場地無法訪問包含基本文件/數據的試驗相關電子系統。

設施和設備：

• 設施不適合試驗程序。

• 對設施是否適合試驗程序缺乏評估或評估不足。

• 缺乏試驗所用設備的校準文件。

• 長期存檔設施不適合防止臨床試驗文件過早銷毀。

組織和人員：

• 試驗相關任務授權缺陷：

資格/培訓：

• 缺乏證明現場人員接受 GCP 和試驗相關文件培訓的文件（例如培訓記錄、培訓證書等）。

• 試驗人員資格、授權和培訓文件不完整。

隨機化/盲法/代碼 IMP：

• 因揭盲而產生的潛在偏差：

標準操作程序（SOP）：

• 缺乏制定基本試驗文件的 SOP。

• 選擇、審查和批準關鍵試驗相關流程的 SOP 流程不足。

試驗管理

審計：

• 缺乏可用于研究的獨立質量保證人員。常規質量保證活動執行存在缺陷：

CSR：

數據管理：

• 試驗場地和服務提供商之間的溝通渠道不足，無法確保良好的溝通和快速解決與數據處理流程有關的問題。

• 對方案偏差的處理不足，導致每個方案的分析集不正確。

• 數據查詢過程中的缺陷導致 CSR 中的信息不正確。

監測：

• 監測程序未能發現方案偏差、協調 IMP 問責制、管理 SDV 和 IC 過程中發現的問題。

• 試驗監測員未發現醫生未評估的 AE、資格和體檢。

方案/CRF/日記/問卷設計：

• 方案缺乏有關記錄、報告和評估試驗數據的方法的重要信息。

• 方案和 eCRF 設計之間存在差異。未在 eCRF 中實施方案修正。

統計分析：

• 在最終確定統計分析計劃和為數據分析目的揭盲時存在不一致和缺乏可追溯性。

• 缺乏統計分析計劃。

• 在試驗揭盲之前，統計分析計劃不可用/未最終確定。

• 缺乏最終數據分析的可追溯性。

• 無法驗證是否遵循了數據分析的操作程序。

• 從 eCRF 中提取數據以在最終 CSR 中報告的文檔存在缺陷。

• 最終數據分析不包括對主要終點的分析。

• 未對最終數據分析進行質量控制。