12月14日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站最新公示，禮來（Eli Lilly and Company）重磅藥物GIP/GLP-1受體雙重激動劑替爾泊肽注射液新適應癥上市申請獲得受理，具體適應癥尚未披露。根據CDE官網查詢，這是替爾泊肽在中國遞交的第五項上市申請，其中兩項上市申請此前已經獲NMPA批準。
截圖來源：CDE官網
替爾泊肽（tirzepatide）是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，每周一次注射。該產品分別于2022年5月和2023年11月獲得美國FDA批準，用于糖尿病以及肥胖和超重患者。在中國，替爾泊肽于今年5月獲批首個適應癥，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。今年7月，該產品再次獲NMPA批準用于改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關合并癥的超重患者長期體重管理。目前，禮來也持續不斷探索替爾泊肽在各種適應癥上的應用。8月初，禮來宣布已經向歐洲和美國的監管機構遞交申請，尋求批準替爾泊肽改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）肥胖患者的打呼情況。禮來指出，這一適應癥最快可能在今年年底之前獲得FDA批準。SURMOUNT-OSA臨床試驗試驗結果顯示，與安慰劑相比，替爾泊肽平均減少患者呼吸暫停低通氣指數（AHI）最高達62.8%，即每小時睡眠中減少約30次限制或阻塞氣流的事件。在中國，替爾泊肽針對阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖適應證的國際多中心（含中國）臨床研究也已經完成。今年11月21日，禮來還宣布已經開始向全球監管機構遞交替爾泊肽治療射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的適應癥申請。SUMMIT3期臨床研究已經達成了兩個主要終點。與安慰劑相比，替爾泊肽降低心力衰竭事件風險（通過復合終點進行評估）達38%，降低心力衰竭住院風險達56%。值得一提的是，SUMMIT試驗在中國的部分也已經完成。根據禮來官網的管線資料，替爾泊肽還針對多項適應癥處于3期臨床研究階段，包括用于降低肥胖的發病率和死亡率、減少2型糖尿病患者的不良CV結局等。近日，該公司還公布了一項最新3b期試驗積極數據，接受替爾泊肽治療的受試者平均減重50.3磅（22.8公斤），而接受活性對照藥物的受試者則平均減重33.1磅（15.0公斤）。
