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華海藥業「阿達木單抗」生物類似藥申報上市
發布時間: 2024-12-16 來源: 醫藥觀瀾

12月14日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站最新公示，華海藥業阿達木單抗注射液生物類似藥上市申請已獲得受理。阿達木單抗是一款全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體。

截圖來源：CDE官網

TNF-α是誘發炎癥和其他免疫反應的主要細胞因子之一，在多種自身免疫疾病的發病過程中具有關鍵性的作用?，F已證明，類風濕性關節炎、銀屑病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關。

阿達木單抗為全人源化抗TNF-α單抗，原研產品由艾伯維（AbbVie）研發。該產品可特異性地與TNF-α結合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效阻斷TNF-α介導的一系列致炎作用，對多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。憑借在自免疾病領域良好的療效和安全性，阿達木單抗已經獲多個全球權威自免類診療指南的推薦。

根據華海藥業此前新聞稿介紹，該公司此前從美國Oncobiologics公司引進了阿達木單抗生物類似藥產品。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網，華海藥業控股子公司華奧泰生物已經完成一項3期臨床研究，該研究旨在評價重組全人源抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體注射液（HOT-3010）與阿達木單抗原研產品治療成年中重度慢性斑塊狀銀屑病的有效性和安全性。

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