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賽諾菲（Sanofi）公司今日宣布，美國FDA已授予在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑tolebrutinib突破性療法認(rèn)定，用于治療患有非復(fù)發(fā)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（nrSPMS）的成年患者。突破性療法認(rèn)定旨在加速針對(duì)嚴(yán)重或危及生命疾病的藥物的開發(fā)與審評(píng)。獲得該認(rèn)定的藥物需顯示出初步臨床證據(jù)，證明其在臨床重要終點(diǎn)上的療效較現(xiàn)有藥物有顯著改善。目前該公司正在完成向美國FDA遞交tolebrutinib新藥申請(qǐng)的最終準(zhǔn)備。

這一突破性認(rèn)定是基于3期臨床試驗(yàn)HERCULES的積極結(jié)果，該研究表明，tolebrutinib與安慰劑相比，可將患者出現(xiàn)6個(gè)月確認(rèn)殘疾進(jìn)展（CDP）的時(shí)間延緩31%（HR=0.69；95% CI，0.55-0.88；p=0.0026）。進(jìn)一步的次要終點(diǎn)分析顯示，接受tolebrutinib治療的參與者中，確認(rèn)殘疾獲得改善的患者比例（10%）是安慰劑組（5%）的兩倍（HR=1.88；95% CI，1.10-3.21）。

多發(fā)性硬化是一種慢性免疫介導(dǎo)的神經(jīng)退行性疾病，隨著時(shí)間的推移可能導(dǎo)致不可逆的殘疾。這種身體和認(rèn)知上的殘疾損傷會(huì)逐步惡化健康狀況，影響患者的護(hù)理需求和生活質(zhì)量。

Tolebrutinib是一種在研口服、能穿越血腦屏障且具有生物活性的BTK抑制劑，它能夠達(dá)到足以調(diào)節(jié)B淋巴細(xì)胞和疾病相關(guān)小膠質(zhì)細(xì)胞的腦脊液濃度。Tolebrutinib目前正在多個(gè)3期臨床試驗(yàn)中評(píng)估其治療多種類型多發(fā)性硬化的潛力。