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CSL公司今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已采納積極意見，建議批準在研療法garadacimab作為每月一次的預防性療法，用于治療12歲及以上成人和青少年遺傳性血管水腫（HAE）患者。Garadacimab是一款靶向激活的XII因子（FXIIa）的潛在“first-in-class”單克隆抗體，FXIIa是在HAE患者的水腫發作中起關鍵作用的血漿蛋白。美國FDA正在對garadacimab的上市申請進行審評，預計近日公布審評結果。

CHMP的積極意見基于含安慰劑對照的關鍵性3期臨床試驗VANGUARD及其開放標簽擴展研究的積極數據，這些研究均評估了garadacimab的療效和安全性。關鍵性研究達到了主要終點，結果顯示，62%的患者在整個治療期間無發作，HAE發作的中位次數降低至零，每月HAE發作次數的平均值較安慰劑減少了86.5%。正在進行的開放標簽擴展研究的中期分析顯示，garadacimab具有良好的長期安全性，并能持續減少HAE發作頻率。VANGUARD研究的完整結果已發表于《柳葉刀》雜志，而開放標簽擴展研究的主要結果則發表于Allergy期刊。

遺傳性血管水腫是一種罕見且可能危及生命的遺傳性疾病，由于C1酯酶抑制劑（C1-INH）的缺失或功能異常引起的。C1-INH是一種在血液中幫助控制炎癥的蛋白質。當C1-INH功能不足時，組織中的液體可能會積聚，引起顯著的腫脹，稱為血管性水腫。HAE發作可能影響身體的多個部位，包括面部、腹部、喉部和四肢。腹部發作的患者可能因腸壁腫脹而出現劇烈疼痛、腹瀉、惡心和嘔吐。涉及面部或喉部的HAE發作可能導致氣道閉塞、窒息，若不及時治療甚至危及生命。

當FXII被激活時，它會啟動導致水腫形成的級聯反應。與靶向下游介質的其他HAE治療相比，garadacimab能夠獨特地抑制血漿蛋白FXIIa，將HAE的級聯反應從源頭進行抑制。