Checkpoint Therapeutics今日宣布，美國FDA已批準Unloxcyt（cosibelimab）用于治療轉移性皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）或不適合治愈性手術或放療的局部晚期cSCC成年患者。根據新聞稿，Unloxcyt是首個獲批用于治療晚期cSCC患者的PD-L1靶向抗體。皮膚鱗狀細胞癌是常見的皮膚癌類型。雖然大多數cSCC病例可以治愈性切除局部腫瘤，但其中相當一部分患者會進展為晚期，并最終導致死亡。此外，由于cSCC腫瘤通常發生在頭頸部，并侵入血管、神經和重要器官（如眼睛或耳朵），因此cSCC還會造成嚴重的功能障礙和外觀畸形。對于無法接受根治性手術或放射治療的患者而言，新療法的開發對于延長壽命、改善他們的生活質量有著重要意義。此次批準主要基于CK-301-101研究的數據，該研究是一項多中心、多隊列、開放標簽試驗，旨在評估Unloxcyt在包括皮膚鱗狀細胞癌在內的晚期實體瘤患者中的療效和安全性。獨立中央審查委員會通過評估患者的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）數據，確認了Unloxcyt顯著的臨床療效。此前公布的結果顯示，接受Unloxcyt治療的轉移性皮膚鱗狀細胞癌患者（n=78）達到47.4%（95% CI：36.0，59.1）的ORR。局部晚期患者達到54.8%的確認ORR。Unloxcyt是一種完全人源化、具有高親和力的單克隆抗體，可直接與PD-L1結合，從而阻斷其與PD-1以及B7.1受體的相互作用，進而除去PD-L1對CD8陽性T細胞的抑制效果，恢復其毒殺性T細胞反應。之前的新聞稿指出，Unloxcyt與目前上市的PD-1和PD-L1抗體的潛在差異在于它具有持續的、超過99%的目標腫瘤占位率（tumor occupancy），可以重新激活抗腫瘤免疫反應，此外它還具有能夠誘導抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）的功能性Fc結構域，從而在某些腫瘤類型中發揮更為強大的療效。
