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Vir Biotechnology公司日前宣布，在研組合療法tobevibart和elebsiran已獲得美國FDA授予的突破性療法認定，以及歐洲藥品管理局（EMA）授予的PRIME認定，用于治療慢性丁型肝炎（CHD）。這些認定基于來自2期臨床試驗SOLSTICE的積極安全性和療效數據。該公司計劃于2025年上半年啟動評估tobevibart和elebsiran治療CHD的注冊性3期臨床試驗ECLIPSE。

CHD是一種由丁型肝炎病毒（HDV）引起的慢性進展性肝病，是最嚴重的慢性病毒性肝炎類型之一。只有乙肝病毒（HBV）感染者才會被HDV感染，同時HDV的復制依賴于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的存在。CHD會增加肝癌的風險，并加速發展為肝硬化和肝功能衰竭，通常在感染后5年內發生。

日前在美國肝病研究協會（AASLD）肝臟大會上公布的數據顯示：

• 接受tobevibart和elebsiran聯合治療的所有參與者（100%）在接受治療24周時達到HDV RNA水平下降幅度≥2 log10或低于檢測下限，并在第36周保持了這一抑制率。

• 在聯合治療組中，第24周時41%（13/32）的參與者達到HDV RNA檢測不到的標準，這一比例在第36周上升至64%。

• 接受聯合治療的參與者中，約90%在第24周時乙型肝炎表面抗原水平降低至<10 IU/mL，并在后續時間點保持了這一應答。

• 大多數參與者的丙氨酸轉氨酶（ALT）在第1天至第24周之間顯著下降。在聯合治療組中，47%（15/32）參與者的ALT在第24周時達到正常化。

Tobevibart是一種在研的廣譜中和單克隆抗體，靶向HBsAg。其設計旨在抑制乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒進入肝細胞，并降低血液中的病毒和亞病毒顆粒水平。Tobevibart結合了Xencor公司的Xtend和其他Fc修飾技術，以延長其半衰期。

Elebsiran是一種在研小干擾RNA（siRNA），靶向乙型肝炎病毒，旨在降解乙型肝炎病毒RNA轉錄本并限制乙型肝炎表面抗原的生成。目前數據顯示，它可能對乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒具有直接抗病毒活性。Elebsiran通過皮下注射給藥，目前正在開展治療慢性乙型肝炎和慢性丁型肝炎患者的臨床開發工作。它是Vir Biotechnology與Alnylam Pharmaceuticals合作開發的首個進入臨床研究的項目。

在治療慢性丁型肝炎之外，tobevibart和elebsiran組合療法也正在2期臨床試驗中用于治療慢性乙型肝炎患者。在AASLD肝臟大會上發表的數據顯示，在基線乙肝表面抗原水平較低（<1000 IU/mL）的參與者中，tobevibart和elebsiran聯用（加或不加聚乙二醇化干擾素α）展示了較高的HBsAg清除率，其療效和安全性結果支持進一步開發，以評估實現功能性治愈的潛力。