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根據 12 月 9 日發表在《美國醫學會雜志》上的一篇研究信，美國 FDA 可能需要更大的權力來要求對包括孤兒藥在內的藥物進行兒科臨床研究。

雖然《兒科研究公平法案》（PREA）授予 FDA 權力要求制藥商對某些獲批用于成人的藥物進行兒科研究，但大多數孤兒適應癥不受此要求的約束。研究信的作者表示，這限制了公眾對這些治療方法如何影響兒童的理解。

作者建議，FDA 可能需要額外的權力來要求在兒科人群中對這些藥物進行臨床研究，并引用了 FDA 的一份報告，該報告呼吁國會考慮取消 PREA 下的孤兒藥豁免。

作者指出，“罕見病的藥物治療與兒科人群特別相關，因為這些疾病中的許多都在兒童時期表現出來。然而，除了某些腫瘤產品外，FDA 指定用于治療孤兒病的藥物不受 PREA 研究要求的約束。”

研究人員研究了 FDA 在 2011 年 1 月至 2023 年 12 月十三年間批準的藥物。他們發現，盡管孤兒藥的研究不受 PREA 要求的約束，但孤兒適應癥比非孤兒適應癥更有可能獲得兒科使用批準。

從上圖的數據，看起來有兒科標簽的孤兒藥適應癥遠超非孤兒藥適應癥，但需要仔細來審查背后的情況。在此期間，78 種兒科孤兒適應癥在沒有兒科研究支持的情況下獲得批準，而 81 種兒科非孤兒藥適應癥都得到了兒科研究計劃的支持。作者寫到，“大多數孤兒適應癥在沒有兒科特定監管計劃的情況下獲得了兒科批準，四分之三的非孤兒藥適應癥得到了至少一個兒科監管計劃的支持。”

此外，研究發現，兒科孤兒藥適應癥更有可能包含針對較小兒童的批準，其中 49 種孤兒藥適應癥獲批用于 1 歲以下兒童，而非孤兒藥適應癥對應的這一數字僅為 20 種。

FDA 報告稱，多達 36% 的用于治療兒童罕見病的藥物在沒有全面兒科信息的情況下獲得批準。研究的作者建議，給予 FDA 更大的權力來強制對這些藥物進行兒科研究可能會有所幫助。