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轉自：CDE 編輯：水晶

12月11日，CDE發布《瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術指導原則（試行）》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術指導原則（試行）》兩個指導原則，自發布之日起施行。

《瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術指導原則》主要適用于根據瀕危動物類中藥材的特性和主要組份通過化學、生物等技術研制而成的用于替代瀕危動物類中藥材部分或全部功效的人工制成品，且該人工制成品尚未被國家藥品標準、藥品注冊標準以及省級中藥標準收載。 

瀕危動物類中藥材人工制成品應當按照中藥注冊分類 1.3 類申報。本技術指導原則不適用于以人工方法在動物體內的制取物的研究。

《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術指導原則》適用于替代或者減去已上市中藥處方中處于瀕危狀態的藥味，應當充分評估替代或者減去的必要性、可行性，基于處方中藥味組成及其功效，與原藥品進行對比研究，并結合替代藥味和已上市中藥的特點，開展有針對性的質量控制研究。