7月31日,美國FDA批準StriverdiRespimat(olodaterol)吸入氣霧劑用于治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者,包括慢性支氣管炎和/或正發生氣道阻塞的肺氣腫。StriverdiRespimat每天使用一次,可長周期使用。
COPD是一種嚴重的肺疾病,它可使呼吸變得困難,并隨著時間的推移發生惡化。癥狀包括氣喘、咳嗽、胸悶和氣短。吸煙是COPD的主要因素。根據美國國家心臟、肺和血液研究所提供的信息,COPD是美國第三大死亡因素。
“這種新型長期維持治療藥物的可用性為數百萬患有COPD的美國人提供了一種額外的治療選擇,”FDA藥品評價與研究中心藥物評價II辦公室主任、醫學博士、公共衛生學碩士Rosebraugh稱。
StriverdiRespimat是一種長效β-腎上腺素受體激動劑(LABA),它有助于肺氣道周圍肌肉保持松弛而預防疾病癥狀。StriverdiRespimat的安全性及有效性在3104名確診患有COPD的患者中得到評價。接受StriverdiRespimat治療的患者與使用安慰劑的患者相比,顯示肺功能得到改善。
這款藥物帶有一項黑框警告,提醒LABAs可增加與哮喘有關的死亡風險。StriverdiRespimat用于哮喘患者的安全性及有效性尚未確定,這款藥物未被批準用于治療哮喘。StriverdiRespimat不應作為急救藥物用于治療突發性呼吸困難(急性支氣管痙攣)。
StriverdiRespimat不應用于嚴重惡化COPD患者,它可能引起嚴重副作用,包括呼吸(道變窄和阻塞(矛盾性支氣管痙攣)及心血管影響。FDA批準StriverdiRespimat時帶有一份患者用藥指南,內容包括使用說明書及有關用藥的潛在風險信息。
臨床試驗中StriverdiRespimat用藥患者報道最常見的副作用有鼻咽炎(流鼻涕)、上呼吸道感染、支氣管炎、咳嗽、尿路感染、頭暈、皮疹、腹瀉、背痛及關節痛(關節疼痛)。
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