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美國 FDA 于 12 月 6 日發布了題為《用于規劃 CDER 申報的生物研究監測（BIMO）檢查的 NDA 和 BLA 內容電子遞交的標準格式》定稿指南，涉及以電子方式提交藥品和生物制品數據，FDA 將在進行生物研究監測檢查時使用這些數據。

指南最終定稿了 2018 年發布的草案版本。指南闡述了 FDA 藥品審評和研究中心（CDER）希望從主要研究中獲取哪些類型的數據。

FDA 表示，“為了按照 CDER 良好審評管理原則和《處方藥使用者付費法》（PDUFA）所涵蓋產品的實踐實現審評績效目標，CDER 通常在申請審評流程的早期（即，在立卷決定和審評規劃階段）啟動檢查規劃。CDER 的檢查規劃包括選擇臨床研究者場地和其它受監管實體進行現場檢查，以及準備 CDER 提供給檢查和調查辦公室 (OII)檢查員的任務備忘錄和背景資料，這些檢查員負責執行 FDA 的 BIMO 檢查。”

CDER 使用指南中描述的數據和信息來規劃 BIMO 檢查，包括 (1) 促進及時確定檢查場地，(2) 確保 OII 檢查員能夠獲得進行 BIMO 檢查所需的信息。

該指南的草案版本發布后，FDA 收到了六條反饋意見，其中包括來自美國藥品研究與制造商協會 (PhRMA) 的反饋意見。PhRMA 認為，FDA 在 BIMO 計劃中要求提供的大部分信息都是多余的，并且已經在電子通用技術文檔 (eCTD) 中提供，要求重新提交這些信息將給申辦人帶來沉重的負擔。

FDA 認可了 PhRMA 的擔憂，并指示申辦人僅在 eCTD 中提交某些信息。FDA 在定稿指南中刪除了與 eCTD 格式和可選提交 BIMO 審評者指南相關的具體指示，并澄清這些條目的規范現在已包含在技術規范文件中。

FDA 還澄清了哪些新藥申請（NDA）和生物制品許可申請（BLA）的補充申請屬于指南的涵蓋范圍。FDA 還補充指出，篩選、同意或招募試驗參與者的臨床場地需要包含在一個表格中，該表格應列出參與臨床研究的所有臨床場地。

此外，FDA 在定稿指南中還要求申辦人提供他們用于開展臨床試驗相關活動的所有實體的清單。該清單不僅應包括已轉移監管義務的實體，還應包括未轉移此類義務的實體。