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歐洲藥品管理局（EMA）和成員國藥品管理首腦機構（HMA）于 12 月 9 日發布了兩項指南，提供了有關制藥商應如何實施短缺緩解計劃（Shortage Mitigation Plans，SMP）和短缺預防計劃（Shortage Prevention Plans，SPP）的更詳細信息。

關于藥品短缺問題最近的相關舉措還包括，11 月下旬，EMA 通知上市許可持有人（MAH）熟悉新的歐洲短缺監測平臺（ESMP），用于報告集中授權產品的短缺情況。目前，MAH 可自愿在這一平臺上提交數據，但到 2025 年 2 月 2 日將強制使用該平臺。ESMP 旨在集中和自動化藥品短缺數據收集，使監管機構能夠訪問實時數據，以防止和更好地管理整個歐盟的藥品短缺。

SMP 和 SPP 指南都承認，藥品短缺是歐盟和全球日益嚴重的問題，而且新冠疫情加劇了這一問題，影響所有類別的藥物，并日益影響歐洲國家。這些短缺“可能對患者護理產生重大影響，導致藥物配給和關鍵治療延遲。此外，患者可能被迫使用替代藥物，由于不熟悉新的治療方案，這些藥物可能效果較差或可能導致用藥錯誤風險增加。”

短缺緩解計劃

短缺緩解計劃“正式確定產品繼續供應的信號和風險，并實施緩解程序。”指南規定，MAH 應制定程序，概述管理特定短缺的步驟，從識別短缺到解決方案。這些程序應評估短缺的影響、通知監管機構和后續行動。解決短缺問題后，應保留根本原因和采取的緩解措施的記錄。

指南指出，在制定短缺緩解計劃時，必須讓企業的高層管理人員參與，尤其是那些擁有權力和資源來解決供應鏈缺陷的人員。但 MAH 意識到短缺時，必須直接向主管當局提交短缺緩解計劃。

指南介紹了如何實施短缺緩解計劃、如何填寫短缺緩解計劃模版、應在藥品短缺報告中提交的信息，以及 MAH 是否已采取或計劃采取任何緩解措施來解決短缺問題。

短缺預防計劃

短缺預防計劃旨在識別供應鏈中的潛在風險及其對患者的影響。指南建議企業不要將短缺預防計劃視為行政文件，而應將其視為識別任何潛在藥品短缺風險的“有用工具”。

指南進一步建議讓企業的“高層管理人員”參與制定短缺預防計劃。該文件應成為年度產品質量評審的一部分，并每年更新一次。短缺預防計劃中包含的信息將僅供主管當局使用。信息不會向第三方披露。

指南介紹了如何填寫短缺預防計劃模版；如何完成風險評估，確定現有的風險控制策略以盡量減少短缺風險，以及識別列入歐盟關鍵藥物清單的藥物的方法。