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阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美國(guó)FDA授予其Trop2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療攜帶局部晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長(zhǎng)因子受體突變（EGFRm）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，這些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和鉑類化療后疾病仍出現(xiàn)進(jìn)展。根據(jù)新聞稿，這是datopotamab deruxtecan首次獲得突破性療法認(rèn)定。

此次FDA授予突破性療法認(rèn)定主要是基于TROPION-Lung05臨床2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并加上TROPION-Lung01臨床3期試驗(yàn)的支持性數(shù)據(jù)。今年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)中所公布的TROPION-Lung05試驗(yàn)的部分結(jié)果顯示，18名具有目標(biāo)腦部病灶的經(jīng)治局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的顱內(nèi)（IC）客觀緩解率（ORR）為22%（95% CI：6–48），IC疾病控制率（DCR）為72%（95% CI：47–90）。18例患者中有10名（56%）出現(xiàn)腦部腫瘤直徑總和縮小。

而之前所公布的TROPION-Lung01臨床3期試驗(yàn)的結(jié)果顯示，與目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)多西他賽（docetaxel）相比，接受datopotamab deruxtecan治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者在雙重主要終點(diǎn)之一的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）上顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善，這些患者之前至少接受過(guò)一種先前療法。Datopotamab deruxtecan的安全性與其他正在進(jìn)行的試驗(yàn)中觀察到的結(jié)果一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全問(wèn)題。

Datopotamab deruxtecan是一種靶向Trop2的ADC。通過(guò)第一三共的專有DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)。Datopotamab deruxtecan由一種人源化抗Trop2單克隆抗體，與多個(gè)拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（DXd）通過(guò)可裂解的四肽連接子偶聯(lián)生成。