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12月10日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，艾伯維（AbbVie）申報的烏帕替尼緩釋片擬納入優先審評，擬定適應癥為治療成人巨細胞動脈炎（GCA）。烏帕替尼緩釋片（upadacitinib）是一種JAK抑制劑，此前已在中國獲批治療多種其它適應癥。今年7月，艾伯維已經完成向美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）提交該產品用于治療成年巨細胞動脈炎（GCA）患者的新適應癥申請。

截圖來源：CDE官網 

GCA是一種自身免疫性疾病，導致顳動脈和其他顱內動脈、主動脈以及其他大中型動脈的炎癥。GCA通常影響50歲以上的老年患者，最常見的年齡段在70至80歲之間。女性患此病的風險最高，癥狀可能包括頭痛、下頜痛以及視力變化或喪失，可能出現突然和永久的視力喪失。

烏帕替尼緩釋片已經在名為SELECT-GCA的3期研究中取得積極結果。SELECT-GCA (M16-852) 是一項3期、多中心、隨機、雙盲安慰劑對照研究，旨在評估烏帕替尼緩釋片在428名GCA患者中的安全性和有效性。該研究由兩個階段組成。第一階段評估了upadacitinib聯合26周激素遞減方案與安慰劑聯合26周激素遞減方案的有效性。此外，該研究還評估了upadacitinib在這些患者中的安全性和耐受性。第二階段將評估在第一階段獲得持續緩解的參與者中繼續使用upadacitinib與撤回upadacitinib后維持持續緩解的安全性和有效性。

今年4月，艾伯維宣布了SELECT-GCA的積極結果。基于該3期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑的對照研究，結果顯示烏帕替尼緩釋片（15mg，每日一次）與26周激素減量方案相結合，從第12周到第52周中，成人巨細胞動脈炎 (GCA) 患者達到了持續緩解的主要終點。在此研究中，46%接受Rinvoq聯合26周激素遞減方案治療的患者實現了持續緩解，相比之下，接受安慰劑聯合52周激素遞減方案治療的患者中這一數值為29%。（持續緩解被定義為從第12周到第52周沒有GCA體征和癥狀，并遵守在研究期間方案定義的激素逐漸減量方案。）

此研究也達到了多個關鍵的次要終點，包括接受烏帕替尼緩釋片聯合26周激素遞減方案治療的患者從第12周到第52周實現持續完全緩解的比例顯著高于對照組患者（37%比16%）。與安慰劑組相比，15mg烏帕替尼緩釋片組在第52周出現至少一次疾病發作的患者比例更低（34%對56%）。在52周安慰劑對照期間，烏帕替尼緩釋片15mg的安全性總體與批準適應癥中觀察到的一致，總體耐受性良好，在GCA患者中沒有發現新的安全信號。

艾伯維此前新聞稿介紹，GCA是一種主要影響老年人的大動脈炎癥疾病，迄今為止只獲批了一種治療方法，通常與激素一起使用。根據研究結果，烏帕替尼緩釋片有可能成為GCA患者的第一個口服治療藥物選擇。

烏帕替尼緩釋片是一種選擇性JAK抑制劑。前期研究顯示，該產品對JAK1顯示出的抑制效力大于對JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。在中國，烏帕替尼緩釋片此前已被批準用于治療多種適應癥，覆蓋特應性皮炎、類風濕關節炎、活動性銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病、活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）、活動性強直性脊柱炎（AS）等。

本次烏帕替尼緩釋片針對又一項新適應癥被CDE擬納入優先審評，意味著該產品有望加速惠及更多的中國患者。