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國內新聞
K藥在華獲批局晚期宮頸癌適應證
發布時間: 2024-12-13     來源: 求實藥社

12月10日,默沙東宣布其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名:可瑞達®)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,聯合放化療用于國際婦產科聯盟(FIGO)2014 III-IVA期宮頸癌患者的治療。此次新適應證獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-A18研究數據。

KEYNOTE-A18研究是一項針對局部晚期宮頸癌患者的國際多中心、隨機對照III期研究,共納入1060例患者,主要終點為無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。研究分為兩個治療組,一組使用帕博利珠單抗聯合同步放化療,并在治療后繼續帕博利珠單抗維持治療兩年;另一組使用安慰劑與同步放化療結合,并在治療后繼續安慰劑維持治療。

結果顯示,該研究達到了PFS和OS主要終點。兩組的2年PFS率分別為67.8%和57.3%(HR=0.7;95%CI 0.55-0.89),2年OS率分別為82.2%和80.8%。研究的主要結果已在《柳葉刀》雜志上發表。
默沙東全球高級副總裁兼中國研發中心總裁李正卿博士表示:近二十年來,局部晚期宮頸癌的創新治療方式進展緩慢,KEYNOTE-A18研究是宮頸癌領域具有里程碑意義的免疫治療研究。我們很高興看到帕博利珠單抗獲批局部晚期宮頸癌治療的新適應證,這是帕博利珠單抗在中國境內獲批的首個宮頸癌適應證,再次彰顯了我們在腫瘤治療領域的領先地位。我們將繼續不斷探索腫瘤治療前沿,革新治療方案,以造福更多癌癥患者。”
宮頸癌是中國女性生殖系統常見的惡性腫瘤。國家癌癥中心公布的中國惡性腫瘤疾病負擔數據顯示,2022年,我國估計新發宮頸癌15.07萬例,死亡5.57萬例。約有37%的宮頸癌患者確診時已處于局部晚期,盡管近年來我國宮頸癌診療水平已有大幅進步,但由于局部腫瘤體積大,且常伴有淋巴結轉移及宮旁浸潤等高危因素,治療后易發生遠處轉移,5年總生存率較低,僅為50%-60%。

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