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“國家醫保局‘真支持創新、支持真創新’的原則和標準是一以貫之，談判藥品沒有通過評審，主要原因是臨床價值沒有得到專家的認可。” 12月9日，國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇在內部溝通會上說。

12月9日晚，國家醫保局官微發布《2024年醫保目錄解讀活動》的視頻，黃心宇現場介紹當年醫保目錄調整情況，并對社會關注度熱點作出回應。

據黃心宇介紹：2024年醫保談判中，目錄外117個藥品參與了談判或者競價，最終89個藥品談判成功，成功率76.1%，與往年基本相當。談判失敗的28種藥品，大部分都是改良型藥物或國內已上市多年的老藥，不能解決臨床尚未滿足的治療需求。

而且，談判失敗的藥品有一個普遍特點：對價格預期較高，明顯超出醫保報銷的支付意愿。

一款創新藥如何才能確保談判成功，進入醫保？國家醫保藥品目錄調整藥物經濟學測算專家組專家建議：企業要在立項階段就論證是否存在創新，提前準備證據，闡述藥品的價值，輔助做好議價，這樣才能提高談判的成功率。

通過率僅48.1%

企業申報應注意臨床價值

今年醫保談判的評審階段，目錄外共有249個藥品申報，其中121個通過，通過率僅為48.1%。而2023年、2022年的評審通過率均在65%以上。

對此，業界存在質疑聲音：為什么今年的評審通過率為何如此之低？評審標準是否有變化？

黃心宇解釋稱：“每年醫保目錄的評審政策和標準都是一以貫之。今年，很多未通過專家評審的藥品是已經上市多年的老藥，企業只是修改說明書，但沒有提供新的臨床循證證據，專家普遍認為：該藥品臨床價值不確切。”

黃心宇現場舉例“xxx口服液”，企業僅將藥品說明書的治療“口渴”的適應癥刪除，又如“xx陰道膨脹栓”，企業僅將說明書中“病毒”的治療適應癥刪除。黃心宇認為，這種修改說明書適應癥的做法，不符合創新藥品申報醫保目錄的標準。

還有一類所謂的“新藥”，通不過專家評審，這就是“四不改”新藥：主要成分不改、適應癥不改、給藥途徑不改、臨床價值不改。藥企僅僅在劑型上稍作改良，或者改變成分配比。例如：醫保目錄內已有一款化痰藥的口服常釋劑型、注射液、口服溶液，這次有企業申報顆粒劑作為“創新藥”，試圖進入醫保。

評審專家認為：其改造的必要性不強，藥品價值沒有顯著提升，因此未通過評審。

改劑型的藥品，企業往往希望能報個高價，有的明明是上市多年的老藥，想通過改頭換面裝成新藥。例如今年有一款用于治療蕁麻疹的藥物，醫保內的口服劑型日治療費用不足1元。有企業把這款藥改造成注射液，報價漲了1000倍，當然通不過評審。

還有部分藥品雖然臨床上具有一定的價值，但是定價十分昂貴，一年上百萬甚至數百萬的治療費用，超出了醫保“保基本”的定位，這些藥品也沒有通過專家的評審。

黃心宇指出：“如果在申報階段，藥品在定價上能表現出足夠的誠意，我們在專家評審中會充分考慮。”

 

大幅提高創新藥銷量

推動產業轉型升級

除了新增藥品，2024年國家醫保藥品目錄中共有140種藥品涉及續約，其中三分之二的藥品能夠簡易續約，即無需再進行談判。

市場上有觀點認為，醫保談判續約或者增加適應癥就需要降價。黃心宇表示：“這是對政策的誤讀。2023年開始，國家醫保局進一步完善續約規則。藥品談判進入目錄后，續約規則合理且友好。”

今年簡易續約的品種中，80%按原價續約。即使有部分藥品需要降價，降幅也較低，平均降價幅度為5.8%。總體降幅可控。

新版醫保目錄將于2025年1月1日起正式實施，今年納入的幾十款新藥會快速提高患者受益水平，同時也將有效提振醫藥行業加大研發創新的信心，有利于更好促進經濟社會發展。

工銀瑞信基金研究部副總經理趙蓓指出，國家醫保藥品目錄調整對創新藥產品的支持有著舉足輕重的作用。特別是在銷量方面：進入目錄的第一年，產品銷售額增長幅度通常超過300%，進入三年會超過800%。

近幾年，因為醫保目錄調整的導向作用，傳統大型藥企的研發費用率逐年提升，而銷售費用率逐年下降。趙蓓表示，部分國內龍頭藥企的研發費用已經與海外大型藥企相當。

根據國家醫保局數據，截至2024年10月，醫保基金對協議期內藥品支付累計超3500億元，惠及患者8.3億人次，帶動相關銷售超過5100億元。在這串數字背后，是無數患者治療效果的改善、費用負擔的減輕和生活質量的提高。

黃心宇表示，新版醫保目錄落地實施之后，國家醫保局將重點關注藥品供應保障，確保患者能夠買得到、用得上能報銷的醫保目錄內藥品。疊加談判降價和醫保報銷，預計2025年將為患者減負超500億元。