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2024年12月10日，華東醫藥旗下產品注射用利納西普（商品名：炎朵）喜獲國家藥品監督管理局批準，用于成人和12歲及以上青少年復發性心包炎的治療并降低心包炎復發風險，成為國內首款獲批用于復發性心包炎治療的藥物。

復發性心包炎（Recurrent Pericarditis，RP）是一種罕見的心臟疾病，指心包炎癥狀在4～6周無癥狀期后因心包反復發炎而復發，已被納入中國《第二批罕見病目錄》。研究顯示，在急性心包炎初次發作后，約有15%～30%的患者可能發生RP，其中多達50%的患者可能經歷不止一次的復發，尤其是曾接受過糖皮質激素治療的患者^[1,2]。據文獻報道，美國RP的發病率為 6 /10萬/人年，患病率為11.2/10萬。

《JACC：急性和復發性心包炎的管理》（2020）^[3]指出：心包組織損傷后會分泌額外的白介素-1（IL-1），進而導致 IL-1介導的自身炎癥反應持續惡性循環。這就像一場反復侵襲而來的“炎癥風暴”，一次次沖擊著患者本就脆弱的免疫防線。患者通常呈現反復的典型心包炎性劇烈胸痛，咳嗽或深呼吸時疼痛加重，坐直或身體前傾時可得到緩解，同時伴周期性發熱、心包摩擦音、心包積液、炎癥標志物升高等^[1]。

以往RP并無獲批的治療用藥，臨床中可選的藥物主要是非甾體類抗炎藥（一線治療）、秋水仙堿和糖皮質激素（二線治療），但這些治療方法效果有限，無法有效控制復發且可能伴隨諸多副作用^[4]。據報道，95%的RP患者仍承受著疼痛發作或處于對未來發作的焦慮和恐懼之中^[2]，反復復發嚴重影響RP患者的生活質量及工作效率，已成為一個巨大的臨床和經濟負擔。因此，降低復發率、改善患者生活質量，是當前RP治療面臨的重大挑戰。
 

利納西普是一種重組可溶性融合蛋白，可以通過靶向誘捕IL-1α和IL-1β，阻斷IL-1信號傳導，打破反復發作的心包自身炎癥循環，預防遠期發作（如圖1）。僅需每周給藥一次即可達到治療效果，于2019年被美國FDA認定為突破性療法。

一項發表于《新英格蘭醫學雜志》的RHAPSODY研究證實了利納西普能夠有效治療RP且安全性良好^[5]：該研究納入了86例經過一線、二線治療后仍有心包炎復發癥狀的患者，經過利納西普單藥治療結果顯示：

2024年5月，美國梅奧診所發布《急性和復雜性炎癥性心包炎：當代實踐指南》，指出RP治療的關鍵在于確保癥狀和炎癥完全消退后才能停止治療，以此降低復發風險，而IL-1受體拮抗療法的發展已徹底改變了RP的治療策略、成為RP的關鍵治療方法^[7]。

此次利納西普RP適應癥的獲批，為國內患者提供了更具有針對性的靶向治療用藥，同時也有助于降低因RP引發的住院率和相關醫療費用、減輕醫療體系負擔，進一步提升了我國罕見病領域的精準化治療水平，使更多的患者從中獲益。