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12月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示顯示，翼思生物（Ignis Therapeutics）等公司共同申報的索安非托片上市申請獲得受理。公開資料顯示，索安非托（solriamfetol，英文商品名為Sunosi）是一種雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，該產(chǎn)品用于治療與發(fā)作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（OSA）相關(guān)的白天過度嗜睡。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

翼思生物是由通和毓承孵化的一家生物技術(shù)公司，專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）領(lǐng)域。2021年11月，翼思生物與SK Biopharmaceuticals（簡稱“SK生物醫(yī)藥”）達(dá)成授權(quán)許可和長期戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得包括索安非托在內(nèi)的6個創(chuàng)新資產(chǎn)在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨(dú)家開發(fā)、注冊、本地化生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。SK生物制藥是索安非托化合物的發(fā)現(xiàn)者，并擁有該產(chǎn)品在韓國、中國、日本等12個亞洲國家的權(quán)益。

公開資料顯示，索安非托可通過雙重機(jī)制起到促進(jìn)患者保持清醒的作用。它能引起多巴胺和去甲腎上腺素水平上升，其中多巴胺可以直接刺激患者大腦中促清醒的神經(jīng)元，而去甲腎上腺素則可能通過作用于下丘腦腹外側(cè)視前核（VLPO），關(guān)閉睡眠的驅(qū)動因子。目前其它治療嗜睡藥物大多通過刺激多巴胺釋放的方式起作用，由于它們會導(dǎo)致多巴胺水平激增，給患者帶來欣快感，因而有上癮風(fēng)險。而索安非托不會刺激多巴胺釋放，從而減輕患者上癮的風(fēng)險。

索安非托于2019年3月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療與發(fā)作性睡病或OSA綜合征相關(guān)的白天過度嗜睡。新聞稿指出，這是第一款擁有雙重作用機(jī)制的創(chuàng)新療法，它有望幫助患者在白天保持清醒。Solriamfetol的批準(zhǔn)是基于包含多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的TONES研究項(xiàng)目，其中包括治療發(fā)作性睡病患者的TONES 2臨床試驗(yàn)和治療OSA患者的TONES 3和TONES 4臨床試驗(yàn)，以及評估長期安全性的TONES 5臨床試驗(yàn)。Solriamfetol不但在臨床試驗(yàn)中顯著改善了患者的覺醒維持時間和嗜睡評分，同時表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

在中國，研究人員已經(jīng)完成一項(xiàng)索安非托片治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（OSA）患者的日間過度思睡（EDS）的中國3期臨床研究。該研究在中國26家中心開展，入組204名受試者。

本次索安非托片在中國申報上市，意味著中國研發(fā)進(jìn)程迎來重要進(jìn)展。