12月9日，石藥集團宣布，其附屬公司石藥集團歐意藥業研發的SYHX2011上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。該產品是以凱素®（注射用紫杉醇[白蛋白結合型]）為基礎開發的創新型納米制劑。該產品按照化學藥品2.2類進行申報，適應癥為用于聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌（除非有臨床禁忌癥，既往化療中應包括一種蒽環類抗癌藥）。
截圖來源：CDE官網
紫杉烷類藥物是針對晚期乳腺癌有效的細胞毒性化療藥物。根據石藥集團新聞稿I介紹，本次申請主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的關鍵3期臨床試驗，入組人群為研究者根據中國臨床腫瘤學會(CSCO)《乳腺癌診療指南(2022)版》判斷適合使用注射用紫杉醇（白蛋白結合型）單藥抗腫瘤治療的乳腺癌患者 。臨床試驗結果顯示，SYHX2011在晚期乳腺癌患者中較注射用紫杉醇（白蛋白結合型）具有更顯著的療效獲益：獨立評審委員會(IRC)及研究者評估的客觀緩解率組間比值分別為 1.38（95 % CI ：1.040，1.842 ）和 1.33（ 95 % CI ：1.020 ，1.745 ），均達到優效標準；疾病進展或死亡風險降低27%（無進展生存期的風險比(HR)= 0.73 ）；死亡風險降低33%（ 總生存期(OS)的HR = 0.67 ）。
在安全性方面，SYHX2011的皮疹發生風險降低62%，顯示該產品在臨床使用中更加安全，有助于改善患者治療期間的生活品質，還可能因此而提高患者治療過程中的依從性；而在臨床應用方面，其配液時長明顯縮短，解決了注射用紫杉醇（白蛋白結合型）使用前配液操作復雜、復溶時間長的問題，從而顯著提高臨床使用的便利性。
