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阿斯利康（AstraZeneca）日前公布3期臨床試驗AMPLIFY的積極結(jié)果。分析顯示，其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑Calquence（acalabrutinib）與venetoclax聯(lián)用，在初治成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者中，與標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)免疫療法相比，在無進(jìn)展生存期（PFS）方面表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。詳細(xì)研究結(jié)果公布于2024年美國血液學(xué)會（ASH）年會當(dāng)中。

分析顯示，中位隨訪41個月時，與標(biāo)準(zhǔn)免疫化學(xué)療法相比，acalabrutinib聯(lián)合venetoclax將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了35%（HR=0.65；95% CI：0.49-0.87；p=0.0038）。此外，與標(biāo)準(zhǔn)免疫化學(xué)療法相較，acalabrutinib聯(lián)合venetoclax與obinutuzumab則降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)58%（HR=0.42；95% CI：0.30-0.59；p<0.0001）。接受標(biāo)準(zhǔn)化療免疫療法患者的中位PFS為47.6個月，而兩種acalabrutinib治療組患者均未達(dá)到中位PFS。

盡管關(guān)鍵次要終點總生存期（OS）尚未成熟，分析顯示，acalabrutinib聯(lián)合venetoclax相比標(biāo)準(zhǔn)化療免疫療法表現(xiàn)出顯著的生存優(yōu)勢（HR=0.33；95% CI：0.18-0.56；p<0.0001。

兩種acalabrutinib治療組的療效持久性令人矚目，acalabrutinib聯(lián)合venetoclax添加與不添加obinutuzumab組患者的36個月的無進(jìn)展生存率分別為83.1%與76.5%，此數(shù)值在接受標(biāo)準(zhǔn)免疫化學(xué)療法組患者中為66.5%。此外，患者展現(xiàn)顯著的緩解，acalabrutinib聯(lián)合venetoclax的總緩解率（ORR）為92.8%，而添加obinutuzumab的三聯(lián)療法組為92.7%，而免疫化學(xué)療法組為75.2%。

在安全性方面，acalabrutinib的耐受性良好，與其已知的安全特性一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。3級或更高級別的不良事件（AEs）發(fā)生率分別為：acalabrutinib聯(lián)合venetoclax組53.6%，聯(lián)合obinutuzumab組69.4%，以及標(biāo)準(zhǔn)化療免疫療法組60.6%。

Acalabrutinib是一種第二代選擇性BTK抑制劑，通過共價結(jié)合BTK有效抑制其活性。在B細(xì)胞中，BTK信號通路的激活能夠促進(jìn)B細(xì)胞的增殖、遷移、趨化和黏附等關(guān)鍵生物過程。該藥物已在美國、中國及多個國家與地區(qū)獲批用于治療至少接受過一種既往治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。