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曾撤市的ADC在試驗中提高生存率,GSK已再次提交
發布時間: 2024-12-11     來源: 識林

葛蘭素史克(GSK)一款治療血癌的抗體藥物偶聯物 Blenrep 在一項關鍵試驗獲得良好結果,意味著這一曾被撤銷的藥物卷土重來。

根據 12 月 9 日在美國圣地亞哥舉行的美國血液學會年會上公布的數據,Blenrep 在名為 DREAMM-7 的試驗中成功提高了總體生存率。試驗測試了 Blenrep 與硼替佐米和地塞米松(Vd)聯合用于骨髓瘤二線或后續治療,以及強生的 Darzalex 與 Vd 組合的療效比較。與 Darzalex 相比,Blenrep 組合將多發性骨髓瘤患者的死亡風險降低了 42%,這一結果具有統計學意義。雖然需要對患者進行更長時間的隨訪才能計算出最終的中位生存期,但根據到目前為止的數據,GSK 預計 Blenrep 組合中位生存期將達到 84 個月,而對照組為 51 個月。

如下圖 DREAMM-7 總生存曲線圖所示,Blenrep 相對于 Darzalex 的生存優勢在治療后大約四個月開始顯現,隨后隨著時間的推移不斷擴大和維持。

Blenrep 在 2020 年成為首個獲得 FDA 加速批準的雙特異性B細胞成熟抗原(BCMA)靶向治療藥,用于治療晚期多發性骨髓瘤患者,但兩年后,GSK 將該藥撤出市場,因為 Blenrep 在一項名為 DREAMM-3 的確證性研究中未能達到目標。一些專家表示,失敗至少部分源于試驗的設計,確證性試驗單獨測試該藥物,而不是作為聯合療法的一部分測試。

基于 DREAMM-7 和另一項積極的 3 期試驗 DREAMM-8,該試驗針對 Blenrep 組合與百時美施貴寶的 Pomalyst 和地塞米松組合,GSK 已經向 FDA 重新提交了 Blenrep 申請,預計將于明年 7 月 23 日做出監管決定。

分析師預計 Blenrep 將重新上市,但表示其引起的已知眼部副作用(包括視力模糊和受損以及角膜疾病)可能會限制其應用。在 DREAMM-7 研究中,10% 的患者因眼部問題退出了研究。

GSK 表示,其已經制定了一種劑量方案來幫助醫生緩解眼部問題。

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