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12月10日，衛(wèi)材（Eisai）宣布新型尿酸鹽重吸收抑制劑多替諾雷片已在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為痛風(fēng)伴高尿酸血癥。

痛風(fēng)是由單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，中國的患病率正在呈逐年上升趨勢。痛風(fēng)除了在急性發(fā)作期產(chǎn)生劇烈疼痛，對關(guān)節(jié)造成損害，還會伴發(fā)腎臟病變及其他代謝綜合征的表現(xiàn)，如高脂血癥、高血壓、糖尿病和冠心病等。過高的血尿酸水平（即高尿酸血癥）是發(fā)生痛風(fēng)的重要危險因素。

公開資料顯示，多替諾雷（dotinurad）是一種促尿酸排泄藥，通過選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關(guān)的尿酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作為一種URAT1選擇性抑制劑，該產(chǎn)品有效抑制腎近端小管URAT1而不影響尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非選擇性URAT1抑制劑降血尿酸的效率更高。多替諾雷最初由富士藥品（FUJI YAKUHIN）研發(fā)，衛(wèi)材于2020年與富士藥品達成許可協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在中國的獨家開發(fā)和銷售權(quán)。

在中國，衛(wèi)材開展了一項旨在評估多替諾雷和非布司他治療痛風(fēng)療效的3期臨床研究。該研究納入451例痛風(fēng)患者，隨機分為多替諾雷4mg組和非布司他40mg組，主要研究終點是治療24周血尿酸水平≤6.0mg/dL的患者百分比。

據(jù)衛(wèi)材新聞稿介紹，在中國3期研究中，4mg多替諾雷治療24周血尿酸小于等于6mg/d（360μmol/L）的患者比例為73.6%，顯著高于40mg非布司他組的38.1%。此前在日本開展的一項3期臨床研究結(jié)果顯示，多替諾雷4mg治療伴或不伴痛風(fēng)的高尿酸血癥患者，58周血尿酸水平≤6mg的患者比例為100%，長期使用對腎功能無明顯影響，對肝功能無臨床相關(guān)影響。