NMPA：簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地注冊審批（征求意見）
發(fā)布時間: 2024-12-11 來源: 蒲公英Ouryao
來源：國家藥監(jiān)局 編輯：wangxinglai2004
2024年12月09日，為貫徹落實國家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，國家藥監(jiān)局起草了《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》，征求意見截止2024年12月24日。
為貫徹落實國家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，國家藥監(jiān)局起草了《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》（具體內(nèi)容及相關(guān)起草說明見附件1和2），現(xiàn)向社會公開征求意見。 請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），于2024年12月24日前反饋至電子郵箱zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“關(guān)于簡化港澳口服中成藥上市注冊審批公告意見反饋”。《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》 起草說明 為貫徹落實國家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《公告》）及相關(guān)配套方案的起草工作。現(xiàn)將情況說明如下： 按照黨中央、國務(wù)院決策部署，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，2020年9月29日，經(jīng)請示國務(wù)院同意，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號），明確要求簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批，具體由國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局實施審批。截至目前，共有15個品種通過該途徑在內(nèi)地獲批上市。 在上述政策實施取得成效的基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步支持港澳中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家藥監(jiān)局按照有關(guān)工作部署，組織深入研究論證，研究制定具體的工作方案，并廣泛征求意見。 公告共六條，主要包括適用范圍、職責(zé)分工、上市申請和申報資料要求、審評要求、上市后要求及與其他文件的銜接等內(nèi)容。主要內(nèi)容如下： 一是適用范圍。綜合考慮口服中成藥的用藥風(fēng)險以及實施簡化后對整個中藥注冊管理制度的影響，適用品種有三方面限定，一是由港澳本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，二是經(jīng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門批準(zhǔn)上市且在當(dāng)?shù)厥褂?5年以上的口服中成藥，三是生產(chǎn)過程符合GMP要求。 二是職責(zé)分工。圍繞簡化審評審批全流程涉及的受理、審評、審批、制證送達(dá)依次明確相關(guān)單位，并明確了信息系統(tǒng)構(gòu)建的承擔(dān)單位。同時，根據(jù)藥品注冊上市、再注冊、補(bǔ)充申請等類型明確了相應(yīng)的單位。 三是上市申請和申報資料要求。明確應(yīng)指定內(nèi)地的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。對現(xiàn)有的申報資料要求進(jìn)行了簡化，申請人可根據(jù)品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗總結(jié)資料，如有已獲得港澳藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的藥物臨床試驗資料和非臨床安全性試驗資料也一并提供。 四是審評要求。將技術(shù)審評時限縮短為80個工作日。經(jīng)審評，認(rèn)為獲益大于風(fēng)險的品種，將結(jié)合品種情況，在藥品注冊證書審批結(jié)論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價工作。對未按期完成的，將不予再注冊。 對港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥的簡化審批，主要集中在程序、審評審批時限方面，根據(jù)品種的具體情況，在技術(shù)要求方面采取相應(yīng)的審評策略。總體考慮如下： （一）嚴(yán)格限定品種范圍。為確保港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥簡化審批工作穩(wěn)妥開展，且不影響內(nèi)地中藥注冊管理，在總結(jié)參考前期開展外用中成藥簡化審批要求的基礎(chǔ)上，立足“已上市”“傳統(tǒng)”“口服”特點，對適用的品種作三方面限定：一是由港澳本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，二是經(jīng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門批準(zhǔn)上市且在當(dāng)?shù)厥褂?5年以上的口服中成藥，三是生產(chǎn)過程符合GMP要求。除“在當(dāng)?shù)厥褂媚晗?rdquo;外（外用中成藥為5年），其他兩點與外用中成藥的簡化審批要求均一致。使用年限之所以要求為15年，主要考慮口服中成藥的安全風(fēng)險，并參考國際上其他國家和地區(qū)關(guān)于簡化傳統(tǒng)草藥審批上市的人用歷史規(guī)定。 （二）調(diào)整審評技術(shù)要求和壓縮時限。根據(jù)《中藥注冊分類與申報資料要求》《中藥注冊管理專門規(guī)定》，境外中藥申請在境內(nèi)上市需按創(chuàng)新藥提交申報材料。其原在香港、澳門特區(qū)上市注冊時提交的試驗研究資料可作為相應(yīng)的申報資料。申請人可根據(jù)品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗總結(jié)資料，如有已獲得港澳藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的藥物臨床試驗資料和非臨床安全性試驗資料也一并提供。審評部門參照現(xiàn)行技術(shù)要求開展審評，將根據(jù)品種情況，在藥品注冊證書審批結(jié)論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價工作，對未按期完成的，不予再注冊。基于上述技術(shù)要求，調(diào)整審評時限從200日到80日。 （三）充分發(fā)揮藥審中心、藥品大灣區(qū)分中心和廣東省藥監(jiān)局的力量。近年來，大灣區(qū)分中心在藥審中心指導(dǎo)下積極承擔(dān)片區(qū)內(nèi)的藥品注冊受理、檢查核查、溝通交流等工作，能力有了明顯提升。大灣區(qū)分中心也表示，可開展受理及審評工作。同時，為壓實屬地監(jiān)管責(zé)任和調(diào)動廣東省藥監(jiān)局積極性，由廣東省藥監(jiān)局組織開展藥品注冊檢驗，并按照境外檢查有關(guān)規(guī)定開展藥品注冊核查、GMP符合性檢查。 （四）參照現(xiàn)行的程序開展審評審批。大灣區(qū)分中心協(xié)助藥審中心承擔(dān)受理工作、并深度參與審評；藥審中心負(fù)責(zé)審核大灣區(qū)分中心作出的審評報告，并按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第31號）要求，完成再注冊、上市后變更補(bǔ)充申請的審批以及備案工作。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)該類品種注冊上市的審批。如此，既保持了對港澳藥品和內(nèi)地藥品審評的相對統(tǒng)一，又充分發(fā)揮了藥品大灣區(qū)分中心的積極作用，最大程度上與現(xiàn)行程序一致。 關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿） 為貫徹落實國家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)（以下簡稱香港、澳門特區(qū)）中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，國家藥監(jiān)局對港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地上市注冊實施簡化審批，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下： 一、【適用范圍】本公告適用于由香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市且在香港、澳門特區(qū)使用15年以上的傳統(tǒng)口服中成藥，其生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。 二、【職責(zé)分工】國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品審評中心承擔(dān)該類品種的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作。藥典委、藥品評價中心、受理和舉報中心、信息中心等單位按照有關(guān)規(guī)定，分別承擔(dān)藥品通用名稱核準(zhǔn)、非處方藥適宜性審查、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等有關(guān)工作。廣東省藥監(jiān)局承擔(dān)藥品注冊檢驗（含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗）工作，并按照境外檢查有關(guān)規(guī)定，開展藥品注冊核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。 三、【上市申請和申報資料要求】香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥持有者，應(yīng)當(dāng)指定內(nèi)地的企業(yè)法人（以下簡稱申請人）辦理相關(guān)藥品注冊事項。申請人可直接提出上市許可申請，按照簡化注冊審批的資料要求提交申報資料。其原在香港、澳門特區(qū)上市注冊時提交的試驗研究資料可作為相應(yīng)的申報資料。申請人可根據(jù)品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗總結(jié)資料，如有已獲得港澳藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的藥物臨床試驗資料和非臨床安全性試驗資料也一并提供。 四、【審評要求】審評部門參照現(xiàn)行技術(shù)要求開展審評，并在80個工作日內(nèi)完成審評。經(jīng)審評，認(rèn)為獲益大于風(fēng)險的品種，將結(jié)合品種情況，在藥品注冊證書審批結(jié)論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價工作。對未按期完成的，將不予再注冊。 五、【上市后要求】傳統(tǒng)口服中成藥獲批上市后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)上市后管理，規(guī)范開展藥物警戒活動，相關(guān)省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)落實屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對上市產(chǎn)品的監(jiān)管。 六、【與其他文件的銜接】本公告自發(fā)布之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規(guī)定》《藥品上市后變更管理辦法》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
