12 月 10 日，CDE 官網公示，石藥集團 2.2 類新藥 SYHX2011 申報上市。SYHX2011 是以凱素（注射用紫杉醇（白蛋白結合型））為基礎，采用專利技術開發的創新型納米制劑。本次申請適應癥為：用于既往經聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后 6 個月內復發的乳腺癌（除非有臨床禁忌癥，既往化療中應包括一種蒽環類抗癌藥）。
截圖來源：CED 官網
本次申請主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的關鍵 Ⅲ 期臨床試驗，入組人群為研究者根據中國臨床腫瘤學會 (CSCO)《乳腺癌診療指南 (2022) 版》判斷適合使用注射用紫杉醇（白蛋白結合型）單藥抗腫瘤治療的乳腺癌患者 。臨床試驗結果顯示，SYHX2011在晚期乳腺癌患者中較注射用紫杉醇（白蛋白結合型）具有更顯著的療效獲益：
- 獨立評審委員會 (IRC) 及研究者評估的客觀緩解率組間比值分別為 1.38（95 % CI ：1.040，1.842）和 1.33（95 % CI ：1.020 ，1.745），均達到優效標準；
- 疾病進展或死亡風險降低 27%（PFS 的風險比 (HR)= 0.73）；死亡風險降低 33%（OS 的 HR = 0.67）。
- 在安全性方面，SYHX2011 的皮疹發生風險降低 62%，顯示其在臨床使用中更加安全，有助于改善患者治療期間的生活品質，還可能因此而提高患者治療過程中的依從性；
- 而在臨床應用方面，其配液時長明顯縮短，解決了注射用紫杉醇 （白蛋白結合型） 使用前配液操作復雜、復溶時間長的問題，從而顯著提高臨床使用的便利性。
