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根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料，12月2日~12月8日，有14款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。通過梳理，這些產品包括了小分子藥物、mRNA藥物、脂質體型T細胞銜接器、抗體藥物、ADC、多能干細胞藥物等多種類型。本文將根據公開資料介紹這些產品的基本信息（按CDE網站默示許可更新時間排序）。

仁景生物：RG002注射液

作用機制：腫瘤治療性mRNA產品

適應癥：宮頸上皮內瘤變

仁景生物1類新藥RG002注射液獲批臨床，擬用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相關的2級或3級宮頸上皮內瘤變（CIN2/3）。根據仁景生物新聞稿介紹，這是一款HPV相關腫瘤治療性mRNA產品。RG002編碼HPV16和18亞型的多個關鍵早期蛋白抗原，抗原設計不僅覆蓋了臨床上最重要的兩個高危HPV型別，且突破了單純以E6/E7為抗原的傳統設計理念。通過兼顧E6/E7驅動和非E6/E7驅動的腫瘤，有望為HPV16/18相關癌前病變和腫瘤治療提供潛在的更優解決方案。

高田生物：HF50

作用機制：脂質體型T細胞銜接器

適應癥：HER2陽性或HER2低表達的晚期實體瘤

高田生物1類新藥HF50獲批臨床，擬用于治療HER2陽性或HER2低表達的晚期實體瘤。公開資料顯示，這是高田生物研發的一款脂質體型T細胞銜接器（TRAFsome）藥物。通過抗體定點偶連技術修飾脂質體，結合腫瘤表面表達的HER2和激活T細胞，可以起到介導T細胞特異性殺傷腫瘤細胞的作用。同時，HF50包載TLR7/8免疫激動劑小分子，能夠提高細胞重定向效率，進一步提高腫瘤殺傷作用，相較于傳統TCE產品擁有更強的腫瘤微環境激活能力，有望實現更優的抗腫瘤效果。

甫弘生物；恒瑞醫藥：注射用FH-006

作用機制：生物制品新藥

適應癥：實體瘤

甫弘生物和恒瑞醫藥共同申報的類新藥注射用FH-006獲批臨床，擬開發治療實體瘤。目前尚未從公開資料查詢到該產品的具體作用機制，從受理號可知為一款生物制品新藥。

海思科：HSK46575片

作用機制：小分子抑制劑

適應癥：前列腺癌

海思科1類新藥HSK46575片獲批臨床，擬用于前列腺癌的治療。根據海思科公告介紹，HSK46575片是其自主研發的一種口服、強效和高選擇性的小分子抑制劑，擬用于前列腺癌的治療。臨床前研究結果表明，該產品靶點明確、療效確切、安全性好，是一款極具開發潛力的小分子藥物。

信達生物：IBI3009

作用機制：ADC

適應癥：小細胞肺癌及其他神經內分泌癌

信達生物1類新藥IBI3009獲批臨床，擬開發治療小細胞肺癌及其他神經內分泌癌。根據ClinicalTrials官網公示的信息可知，IBI3009是一款ADC藥物，為單克隆抗體喜樹堿衍生物偶聯物。信達生物已經在澳大利亞啟動了該產品的國際多中心1期臨床研究。

科倫博泰：注射用SKB500

作用機制：ADC

適應癥：晚期實體瘤

科倫博泰1類新藥注射用SKB500獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。根據科倫博泰公告介紹，SKB500是一款新型ADC藥物，在臨床研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實體瘤。

衛材（Eisai）：E7386

作用機制：CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制劑

適應癥：子宮內膜癌

衛材（Eisai）申報的1類新藥E7386獲批臨床，適應癥為聯合甲磺酸侖伐替尼膠囊治療子宮內膜癌。根據衛材公開資料，E7386是一種潛在“first-in-class”新型口服抗癌藥物，為一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制劑，由衛材與PRISM BioLab合作研發而成。E7386可抑制β-catenin與其轉錄共激活因子CBP（CREB-binding protein）的結合，從而調節Wnt/β-catenin信號傳導。在臨床前研究中，E7386顯示出良好的活性（如調節腫瘤血管生成、改變免疫微環境和抑制腫瘤生長）。