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12月6日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示顯示，葛蘭素史克（GSK）申報的注射用瑪貝蘭妥單抗上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是GSK在研的Blenrep（belantamab mafodotin），是一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的抗體偶聯藥物（ADC）。該產品此前已經被CDE納入優先審評和突破性治療品種，針對適應癥為與硼替佐米和地塞米松聯合，用于治療既往接受過至少一種治療的多發性骨髓瘤成年患者。

今年6月，GSK在投資者會議上公布Blenrep針對復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）2線及之后治療的兩項3期試驗亮眼結果。其中，在DREAMM-7研究中，接受Blenrep聯合療法患者的中位無進展生存期（PFS）為36.6個月，較活性對照組多了近2年，且完全緩解比例是對照組的2倍以上。GSK在會議上強調，Blenrep是一款潛在重磅藥物，具有成為RRMM患者2線及之后治療標準療法的潛力。

截圖來源：CDE官網

Blenrep是一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA單克隆抗體和細胞毒性藥物澳瑞他汀F（auristatin F）通過不可切割的連接子偶聯而成，它可以通過多重作用機制消除骨髓瘤細胞。該藥于2020年8月獲得美國FDA加速批準，治療既往接受過至少4種療法的復發/難治性多發性骨髓瘤患者。

GSK還在探索Blenrep用于治療更多類型多發性骨髓瘤患者。今年6月，GSK公布Blenrep兩項3期試驗DREAMM-7與DREAMM-8研究的結果。其中，DREAMM-7評估了Blenrep與硼替佐米加地塞米松（BorDex）聯合使用，與當前標準治療方案（達雷妥尤單抗加BorDex）相較，作為RRMM患者2線及之后治療中的療效。這也正是Blenrep本次在中國擬納入優先審評的適應癥。

DREAMM-7研究達成主要終點，接受Blenrep聯合療法患者的中位無進展生存期（PFS）為36.6個月，較活性對照組患者的13.4個月多了近2年，接受Blenrep聯合療法患者的疾病進展或死亡風險降低了近60%。在關鍵次要終點總生存期（OS）上，兩組患者的中位OS皆尚未達到，但Blenrep聯合療法已展現早期、顯著的臨床益處。此外，Blenrep聯合療法在緩解深度上也優于活性對照組，接受Blenrep聯合療法治療患者達到完全緩解（CR）的比例是對照組的2倍以上。

根據中國藥物臨床試驗與信息公示平臺官網，GSK正在針對該產品開展三項國際多中心（含中國）3期臨床研究，包括一項上述提到的DREAMM-7研究，以及：

• DREAMM 8研究，旨在評估Blenrep聯合泊馬度胺加地塞米松（PomDex）與標準治療硼替佐米加PomDex，作為RRMM患者2線及之后療法的療效。

• DREAMM 3研究，旨在接受過2線以上治療的RRMM參與者中評估Blenrep單藥治療相較于泊馬度胺加小劑量地塞米松（pom/dex）的療效和安全性。

本次這款靶向BCMA的ADC療法在中國申報上市，意味著該產品有希望在不久后惠及更多患者。 

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心官網. Retrieved Dec 7， 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c 
[2] Blenrep (belantamab mafodotin) combinations in multiple myeloma application accepted for review by the European Medicines Agency. Retrieved July 22, 2024, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-multiple-myeloma-application-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency/