截圖來源:CDE官網
今年6月,諾和諾德公布了IcoSema在關鍵3期試驗COMBINE 1當中取得積極結果。COMBINE 1試驗是一項國際性的3期試驗,旨在比較每周一次的IcoSema與每周一次的依柯胰島素(Icodec)在2型糖尿病患者中的血糖控制效果。該試驗共招募1291位患者,隨機分配接受IcoSema或依柯胰島素治療共52周,并接續為期5周的隨訪。
分析顯示,該試驗達成主要終點,與基線相較,IcoSema組患者的糖化血紅蛋白(HbA1c)水平在第52周時下降了1.6個百分點,依柯胰島素組則下降了0.9個百分點,差異具統計學意義。而在次要終點上,IcoSema組患者的體重在52周時下降了3.7公斤,依柯胰島素組患者則增加了1.9公斤,兩組差異具統計學顯著性。
此外,IcoSema組患者發生嚴重低血糖事件的概率(每患者每年發生0.14次)亦明顯低于使用依柯胰島素治療的患者(每患者每年發生0.63次)。IcoSema在試驗中展現良好的安全性與耐受性。
IcoSema針對2型糖尿病的開發共有三項后期研究。除了COMBINE 1,諾和諾德在今年初公布了積極的COMBINE 3臨床3a期試驗數據,結果顯示,在679名使用每日一次基礎胰島素控制不佳的2型糖尿病患者中,每周一次的IcoSema與每日注射一次的胰島素療法相比,在降低HbA1c上顯示具非劣效性。
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