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國內新聞
諾和諾德“超長效胰島素+司美格魯肽”創新療法在中國申報上市!
發布時間: 2024-12-09     來源: 醫藥觀瀾

12月6日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示顯示,諾和諾德申報的依柯胰島素司美格魯肽注射液上市申請獲得受理。公開資料顯示,這是諾和諾德研發的復方制品IcoSema。諾和諾德在今年上半年投資者會議上公布了IcoSema在關鍵3期試驗COMBINE 1當中取得積極結果,并表示預定在今年下半年向中國、美國、歐盟的監管單位遞交該療法用于治療2型糖尿病(T2D)患者的上市申請。由此推測,IcoSema本次在中國申報上市的適應癥為治療2型糖尿病。

圖片

截圖來源:CDE官網


IcoSema是每周一次依柯胰島素和每周一次司美格魯肽(semaglutide)的固定比例組合依柯胰島素是人胰島素類似物,其氨基酸結構有三處進行了替換,并附加了C20二十烷脂肪二酸鏈,使該分子能夠可逆地與白蛋白結合,從而將半衰期延長至196小時(約7天),并在經過3-4次每周一次注射后達到穩定狀態。該療法被設計為一周一次皮下注射使用。依柯胰島素已在歐盟、加拿大、澳大利亞和日本獲得批準,在中國也于今年6月獲批上市司美格魯肽則是一種胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,它通過突破性的肽鏈結構優化,使得分子半衰期延長至7天,實現了一周一次給藥且血藥濃度非常平穩。

今年6月,諾和諾德公布了IcoSema在關鍵3期試驗COMBINE 1當中取得積極結果。COMBINE 1試驗是一項國際性的3期試驗,旨在比較每周一次的IcoSema與每周一次的依柯胰島素(Icodec)在2型糖尿病患者中的血糖控制效果。該試驗共招募1291位患者,隨機分配接受IcoSema或依柯胰島素治療共52周,并接續為期5周的隨訪。


分析顯示,該試驗達成主要終點,與基線相較,IcoSema組患者的糖化血紅蛋白(HbA1c)水平在第52周時下降了1.6個百分點,依柯胰島素組則下降了0.9個百分,差異具統計學意義。而在次要終點上,IcoSema組患者的體重在52周時下降了3.7公斤,依柯胰島素組患者則增加了1.9公斤,兩組差異具統計學顯著性。


此外,IcoSema組患者發生嚴重低血糖事件的概率(每患者每年發生0.14次)亦明顯低于使用依柯胰島素治療的患者(每患者每年發生0.63次)IcoSema在試驗中展現良好的安全性與耐受性。

 

IcoSema針對2型糖尿病的開發共有三項后期研究。除了COMBINE 1,諾和諾德在今年初公布了積極的COMBINE 3臨床3a期試驗數據,結果顯示,在679名使用每日一次基礎胰島素控制不佳的2型糖尿病患者中,每周一次的IcoSema與每日注射一次的胰島素療法相比,在降低HbA1c上顯示具非劣效性。

 

根據中國藥物臨床試驗與信息公示平臺官網顯示,諾和諾德已經在中國完成一項IcoSema注射液針對2型糖尿病患者的1期臨床研究,即在中國2型糖尿病受試者中比較icodec胰島素和司美格魯肽單獨或同時給藥時作用特點。

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