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阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其重磅免疫療法Imfinzi（durvalumab）的補充生物制品許可申請（sBLA）已獲美國FDA受理，并被授予優先審評資格，用于治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者。FDA預計將在2025年第二季度對該申請做出決定。

肌層浸潤性膀胱癌指的是腫瘤侵入膀胱肌層的情況但尚未發生遠處轉移，據統計，膀胱癌中約四分之一患者為MIBC。MIBC患者通常接受以治愈為目標的治療，包括新輔助化療和根治性膀胱切除術。然而，即使接受膀胱切除術，患者仍面臨較高的復發率和較差的預后。

在此次試驗中，患者接受了Imfinzi聯合新輔助化療后進行根治性膀胱切除術的治療方案，并在之后再接受Imfinzi作為單藥輔助療法，或僅接受新輔助化療后進行根治性膀胱切除術。在預定的中期分析中，Imfinzi圍手術治療方案顯示，可將疾病進展、復發、未接受手術或死亡的風險降低32%（HR=0.68；95% CI：0.56-0.82；p<0.0001）。Imfinzi組的中位無事件生存期（EFS）尚未達到，而對照組為46.1個月。估算顯示，在兩年時，接受Imfinzi方案治療患者的無事件生存率為67.8%，而對照組為59.8%。

關鍵次要終點總生存期（OS）數據顯示，Imfinzi圍手術方案相比于對照組降低了25%的死亡風險（HR=0.75；95% CI：0.59-0.93；p=0.0106）。兩組均尚未達到中位總生存期。估算顯示，兩年時，接受Imfinzi方案治療患者有82.2%仍存活，而對照組在此數值為75.2%。

Imfinzi在新輔助和輔助治療階段的耐受性總體良好，未發現新的安全性信號。此外，將Imfinzi加入新輔助化療方案后，其安全性特征與個別藥物一致，且未影響患者完成四個化療周期或接受手術的能力。

Imfinzi是一款抗PD-L1單克隆抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結合，解除腫瘤細胞對免疫反應的抑制。