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阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）日前公布臨床2期試驗TROPION-Lung05和3期試驗TROPION-Lung01的最新匯總數據結果。分析顯示，兩家公司聯合開發的Trop2靶向抗體偶聯藥物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在經治的晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者中展現了顯著的臨床療效，這些數據為近期針對該患者群體在美國提交的生物制品許可申請（BLA）提供了有力支持。

在對TROPION-Lung05（n=78）和TROPION-Lung01（n=39）試驗中共計117名EGFR突變NSCLC患者進行的匯總分析中，經盲法獨立中央審評（BICR）所分析的datopotamab deruxtecan確認客觀緩解率（ORR）為42.7%（95% CI：33.6%-52.2%），并觀察到完全緩解（CR）5例（4.3%）、部分緩解（PR）45例（38.5%）和疾病穩定（SD）48例（41.0%）。中位緩解持續時間（DOR）為7.0個月（95% CI：4.2-9.8），疾病控制率（DCR）為86.3%（95% CI：78.7-92.0）。中位無進展生存期（PFS）為5.8個月（95% CI：5.4-8.2），中位總生存期（OS）為15.6個月（95% CI：13.1-19.0）。

在既往接受奧希替尼（osimertinib）治療的患者中，分析結果與總體匯總人群一致。在96名曾接受奧希替尼治療的患者中，BICR評估的確認ORR為44.8%（95% CI：34.6-55.3%）。觀察到完全緩解4例（4.2%）、部分緩解39例（40.6%）和疾病穩定37例（38.5%）。中位DOR為6.9個月（95% CI：4.2-9.8），DCR為85.4%（95% CI：76.7-91.8）。中位PFS為5.7個月（95% CI：5.4-7.9），中位OS為14.7個月（95% CI：13.0-18.3）。

Datopotamab deruxtecan的安全性數據與TROPION-Lung05和TROPION-Lung01試驗的既往報告一致，未發現新的安全性問題。

參與匯總分析的患者接受過中位3線（范圍1-5）轉移性階段的治療。82%的患者曾接受奧希替尼治療，其中40.2%在一線治療中使用，29.1%則在二線治療中使用。在匯總人群中觀察到多種EGFR突變類型，包括19號外顯子缺失（exon 19 del）、21號外顯子L858R突變、20號外顯子T790M突變、18號外顯子G719X突變、21號外顯子L861Q突變、20號外顯子插入突變（exon 20 ins）以及20號外顯子C797S突變。

Datopotamab deruxtecan是一種靶向Trop2的ADC。通過第一三共的專有DXd ADC技術設計。Datopotamab deruxtecan由一種人源化抗Trop2單克隆抗體，與多個拓撲異構酶I抑制劑有效載荷（DXd）通過可裂解的四肽連接子偶聯生成。