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阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布其重磅PD-L1抑制劑Imfinzi（durvalumab）已獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，用于治療接受鉑類(lèi)同步放化療（cCRT）后病情未進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。

小細(xì)胞肺癌（SCLC）是一種高度侵襲性的肺癌類(lèi)型。盡管LS-SCLC患者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化療和放療初始應(yīng)答良好，但疾病通常迅速?gòu)?fù)發(fā)和進(jìn)展。LS-SCLC的預(yù)后極差，僅有15%-30%的患者在確診五年后仍然存活。

該批準(zhǔn)主要基于ADRIATIC試驗(yàn)的研究結(jié)果。ADRIATIC是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的3期試驗(yàn)，入組的LS-SCLC患者接受同步放化療后并未發(fā)生疾病進(jìn)展。該試驗(yàn)結(jié)果已在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體會(huì)議上公布，并發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

分析顯示，與安慰劑相比，durvalumab顯著降低患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)27%（HR=0.73；95% CI：0.57-0.93；p=0.0104）。Durvalumab組的中位總生存期（OS）為55.9個(gè)月，而安慰劑組為33.4個(gè)月。三年后，durvalumab組中57%的患者仍然存活，而安慰劑組在此數(shù)值為48%。

此外，durvalumab將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了24%（HR=0.76；95% CI：0.61-0.95；p=0.0161）。Durvalumab組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為16.6個(gè)月，而安慰劑組則為9.2個(gè)月。兩年后，接受durvalumab治療的患者中有46%未發(fā)生疾病進(jìn)展，而安慰劑組僅為34%。

Durvalumab的安全性概況可控，與該藥物已知的安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。

荷蘭阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心臨床實(shí)驗(yàn)放射治療教授Suresh Senan博士表示：“Durvalumab是首個(gè)在以治愈為目標(biāo)的鉑類(lèi)化療聯(lián)合放療后，為這種侵襲性肺癌患者帶來(lái)生存獲益的全身性治療方案。這一發(fā)現(xiàn)標(biāo)志著四十年來(lái)該疾病治療領(lǐng)域的重大突破。ADRIATIC試驗(yàn)顯示，接受durvalumab治療的患者中有57%在三年后仍然存活，這充分展示了該藥物在這一治療場(chǎng)景中的潛在變革性作用。”

目前，基于ADRIATIC試驗(yàn)結(jié)果，durvalumab已在瑞士獲批相同適應(yīng)癥。歐盟、日本及其他多個(gè)國(guó)家與地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行相關(guān)審評(píng)。

Durvalumab是一種人源化的單克隆抗體。通過(guò)與PD-L1的結(jié)合，durvalumab阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結(jié)合，進(jìn)而抑制腫瘤的免疫逃逸機(jī)制。Durvalumab曾獲得FDA的優(yōu)先審評(píng)資格和突破性療法認(rèn)定，用于治療LS-SCLC。