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羅氏（Roche）今日宣布，美國FDA已受理其雙特異性抗體Columvi（glofitamab）聯合吉西他濱和奧沙利鉑用以治療復發或難治性（R/R）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的補充生物制品許可申請（sBLA），這些患者需至少接受過一線既往治療，且不適合進行自體干細胞移植（ASCT）。FDA預計將在2025年7月20日之前就該申請作出決定。

對于R/R DLBCL患者而言，傳統的二線療法通常是大劑量化療后進行干細胞移植。然而，由于年齡或既有共病等因素，并非所有患者都適合這一療法。盡管近年來新型治療手段不斷涌現，但仍有許多患者面臨治療障礙，急需新的替代療法以改善生存預后。

此次sBLA的提交主要基于STARGLO研究的結果。STARGLO是一項多中心、開放標簽、隨機3期研究，旨在評估glofitamab聯合吉西他濱加奧沙利鉑（Glofit-GemOx）與利妥昔單抗聯合奧沙利鉑（R-GemOx）相比，對已接受過至少一線治療且不適合進行自體干細胞移植的DLBCL患者的療效和安全性。

截至2023年3月29日的初步分析顯示，Glofit-GemOx與活性對照藥物相比具有顯著的總生存期（OS）優勢（HR：0.59，95% CI：0.40–0.89，p=0.011）。中位隨訪時間為11.3個月，Glofit-GemOx未達到中位OS（95% CI：13.8-不可評估），而活性對照組為9個月（95% CI：7.3-14.4）。在獨立審評委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS，HR：0.37，95% CI：0.25-0.55，p<0.0001）和完全緩解（CR）率（50.3 vs 22.0%，95% CI：16.3-40.3，p<0.0001）方面也觀察到了Glofit-GemOx的顯著優勢。

在所有患者完成治療后進行了隨訪分析。截至2024年2月16日，中位隨訪時間為20.7個月，Glofit-GemOx持續顯示出優于活性對照組的中位OS（25.5 vs 12.9個月，HR：0.62，95% CI：0.43–0.88）、中位PFS（13.8 vs 3.6個月，HR：0.40，95% CI：0.28–0.57）和CR率（58.5 vs 25.3%）。

Glofit-GemOx展現良好的耐受性，安全性與每種藥物的已知風險一致。這些研究數據已于今年早些時候在歐洲血液學協會大會（EHA）上公布，并于近日發表在《柳葉刀》上。

Glofitamab是一款能夠同時靶向CD3與CD20的雙特異性抗體。該T細胞銜接雙特異性抗體具有創新的2：1結構形式，包含靶向T細胞表面CD3蛋白的一個蛋白域和與B細胞表面CD20蛋白結合的兩個蛋白域，此雙重靶向策略可使T細胞靠近B細胞，并活化T細胞以釋放癌細胞毒殺蛋白。

根據新聞稿，glofitamab是首個獲得美國FDA加速批準和歐盟委員會有條件上市的固定時間治療的雙特異性抗體，用于治療接受過兩線或兩線以上全身治療的R/R DLBCL患者。