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今日，CG Oncology公布了3期BOND-003試驗的主要結果。分析顯示，對卡介苗（BCG）無應答的高風險非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者在接受其在研溶瘤病毒療法cretostimogene grenadenorepvec（CG0070）單藥治療后，近75%的患者在任何時間點達成完全緩解（CR）。詳細數據公布于泌尿腫瘤學會（SUO）第25屆年會當中。

膀胱癌是一種常見的癌癥。在全球范圍內，每年大概有43萬人確診患有該疾病。NMIBC患者的癌細胞位于膀胱內或已長入膀胱內腔，但尚未擴散至肌肉或其他組織中。NMIBC占所有膀胱癌患者的比例為75-85%。據統計，2024年預估在美國將有超過8.3萬人確診為膀胱癌，其中男性患者占新確診病例的四分之三。

BOND-003是一項單臂3期單藥療法臨床試驗，入組患者為對BCG無應答的高風險NMIBC患者，這些患者伴有原位癌（CIS），并可能合并Ta或T1乳頭狀腫瘤。這項全球性試驗已完成患者入組，共招募了112名患者。試驗的主要終點為任何時間點的CR率，次要終點為緩解持續時間（DOR）。參與試驗的患者群體之前接受過大量治療，包括膀胱灌注化療和全身免疫療法。

分析顯示，在接受cretostimogene grenadenorepvec單藥治療后，74.5%的患者（82/110，95% CI：65.4%-82.4%）在任何時間點實現了完全緩解。值得一提的是，高CR率在各患者亞組中一致，包括既往接受過化療的患者。

截至2024年9月30日，患者的中位DOR尚未達到，但已超過27個月。根據Kaplan-Meier估算，高達63.5%的患者在12個月或更長時間內保持緩解，56.6%的患者在24個月或更長時間內保持緩解。此外，97.3%的患者在12個月內未進展為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）。

“我對BOND-003研究的最新數據感到非常興奮。研究顯示，該療法展現了顯著、持久的療效，并有望成為NMIBC的一種‘best-in-class’治療方案，”拉什大學醫學中心泌尿外科教授Gary Steinberg博士表示，“如果獲得FDA批準，該療法或將成為膀胱癌治療領域中的一項重要突破，顯著改善患者預后，同時提供保留膀胱的治療選擇。”

試驗中未觀察到3級或以上的治療相關不良事件（TRAEs）或死亡病例，也無因治療相關原因導致的停藥情況。97.3%的患者完成了所有預期治療，顯示接受該療法患者良好的依從性。最常見的治療相關不良事件（≥10%）包括膀胱痙攣、尿頻、排尿急迫、排尿困難和血尿。

Cretostimogene grenadenorepvec是一種膀胱內給藥的溶瘤病毒療法，基于一種改造的5型腺病毒（Ad5）骨架，包括一個腫瘤特異性啟動子，和一個編碼粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的轉基因。在裂解腫瘤細胞后，GM-CSF與腫瘤特異性抗原和其他危險信號一起釋放。GM-CSF可以激活樹突狀細胞（DC），DC細胞識別腫瘤抗原，并將其呈遞給細胞毒性和輔助性T細胞，從而促進其成熟。然后，這些T細胞能夠在整個身體中循環，識別并攻擊殘留的腫瘤細胞。