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歐洲藥品管理局（EMA）于 12 月 3 日公布了一份關于兒童體重控制藥物臨床評價指南的概念文件草案，就修訂兒童體重控制現(xiàn)有附錄征求意見。

EMA 于 2008 年通過了現(xiàn)有的兒童體重控制附錄。2016 年，EMA 修訂了用于體重控制的藥物臨床評價的主要指南。現(xiàn)在，EMA 計劃修改兒童體重控制附錄，以使文本與 2016 年指南保持一致，并“反映這一快速發(fā)展領域的最新進展。”

由于新體重管理藥品的批準以及當前臨床實踐指南的變化，EMA 提議更改兒童體重管理附錄。EMA 提議更新附錄介紹，以反映當前的科學知識和發(fā)展。

其它計劃的修訂涉及兒童超重/肥胖的定義和臨床試驗設計。在討論該定義時，EMA 表示，目前的附錄引用了體重指數(shù)（body mass index，BMI）相關指標來確定兒童的超重和肥胖。EMA 認為當前方法存在缺點。“BMI 應該根據(jù)年齡和性別進行調整，并且指標可能并不理想，因為不能以個性化的方式直接反映肥胖或過度肥胖的后果。其它工具可能有助于更好地描述藥物治療的目標人群。”

在試驗設計方面，EMA 列出了計劃改變的五個方面。EMA 正在考慮取消三個月的導入期要求，稱這可能會阻止人們參與試驗。其還在考慮“根據(jù)預期的目標人群”改變入組和排除標準。EMA 還在研究現(xiàn)有的對于停止治療后六個月觀察期的要求。

EMA 表示，“停止治療可能有其缺點，可能不會增加很多信息。因此，將考慮停藥后是否需要隨訪以及隨訪時間的長短。”

另外兩個試驗設計要點與終點和對照組有關。EMA 目前建議試驗使用 BMI 標準差分數(shù)的變化或 BMI 與基線的百分比變化作為主要終點。EMA 正在考慮替代方案，并希望捕捉“醫(yī)療、心理和功能結局”。EMA 還在尋求解決安慰劑對照試驗中出現(xiàn)的脫落問題的方法。

概念文件草案的征求意見截止日期為 2 月 28 日，EMA 計劃在征求意見截止后六個月內發(fā)布附錄草案，并給出六個月的意見反饋期。EMA 可能會在 2026 年下半年定稿更新的附錄。