成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

美國(guó) FDA 于 12 月 5 日發(fā)布了題為“加速審批 — 嚴(yán)重疾病的加快計(jì)劃”的指南草案，以反映最新立法對(duì)加速審批計(jì)劃的更改。

根據(jù)《2023 年綜合撥款法案》（Consolidated Appropriations Act of 2023，CAA），國(guó)會(huì)要求對(duì) FDA 的加速審批計(jì)劃進(jìn)行修改，賦予 FDA 新權(quán)力來(lái)設(shè)定確證性試驗(yàn)的條件，并對(duì)于未能證明臨床獲益的產(chǎn)品建立新的撤銷程序。

FDA 指出，“本指南草案涉及加速審批流程，包括授予加速審批（例如，討論終點(diǎn)、證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、確證性試驗(yàn)和其它加速審批條件）和撤回加速審批。與 2014 年定稿指南相比，變化包括對(duì)新終點(diǎn)的早期咨詢、及時(shí)進(jìn)行確證性試驗(yàn)、確證性試驗(yàn)的其它方面以及加速審批的加快撤銷。其它變化包括修訂標(biāo)題和編輯性更改以更清晰易懂，以及更新 FDA 的參考資料和聯(lián)系信息。”

根據(jù) CAA，F(xiàn)DA 必須更新使用該途徑的申辦人須遵守的條件，包括要求在藥物獲得加速批準(zhǔn)之日之前進(jìn)行確證性試驗(yàn)。FDA 還可以對(duì)確證性試驗(yàn)設(shè)定條件，例如入組目標(biāo)、商定的研究方案和某些里程碑，例如試驗(yàn)必須完成的目標(biāo)日期。

FDA 補(bǔ)充指出，將規(guī)定批準(zhǔn)后研究條件為不遲于藥物獲得加速批準(zhǔn)之日，其中可能包括最終研究方案截止日期、入組目標(biāo)和其它某些里程碑等細(xì)節(jié)。

雖然 FDA 有權(quán)根據(jù) CAA 要求在藥物獲得加速批準(zhǔn)之前開(kāi)始確證性試驗(yàn)，但 FDA 表示將在單獨(dú)的指南中解釋這一權(quán)力。FDA 還補(bǔ)充指出，如果無(wú)法完成充分且控制良好的試驗(yàn)來(lái)確證藥物的臨床獲益，F(xiàn)DA 將不會(huì)考慮授予藥物加速批準(zhǔn)。

FDA 指出，“FDA 可能要求在加速批準(zhǔn)之前或在加速批準(zhǔn)之日起的指定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行批準(zhǔn)后研究。藥品標(biāo)簽的適應(yīng)癥和使用部分必須簡(jiǎn)明扼要地描述藥物的有效性限制以及對(duì)預(yù)期臨床獲益的任何不確定性，并參考臨床研究部分討論這些現(xiàn)有證據(jù)。”

國(guó)會(huì)還要求 FDA 修改其撤銷加速批準(zhǔn)的程序，以確保未能滿足批準(zhǔn)后預(yù)期的藥物可以迅速撤出市場(chǎng)。FDA 指出，如果申辦人未能滿足其批準(zhǔn)后研究要求、確證性研究未能顯示臨床獲益、其它證據(jù)表明該藥物未能滿足安全性和有效性要求，或者申辦人使用虛假或誤導(dǎo)性信息來(lái)推廣該藥物，F(xiàn)DA 可能會(huì)使用快速程序撤銷加速批準(zhǔn)。

FDA 表示，申辦人必須在一定時(shí)間內(nèi)向 FDA 提交所有宣傳材料的副本，并大約每 180 天提供一次上市后研究的進(jìn)展報(bào)告，F(xiàn)DA 必須公布這些報(bào)告。

FDA 建議申辦人在藥物開(kāi)發(fā)早期與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，以評(píng)估他們是否有資格獲得加速批準(zhǔn)，討論他們的替代終點(diǎn)或中間臨床終點(diǎn)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及他們的確證性試驗(yàn)計(jì)劃。

“FDA 將努力及時(shí)回復(fù)申辦人關(guān)于尋求加速批準(zhǔn)的開(kāi)發(fā)計(jì)劃的問(wèn)詢，申辦人及時(shí)回復(fù) FDA 的詢問(wèn)也同樣重要。這尤其適用于正式會(huì)議和相關(guān)問(wèn)詢、書面信函和其它互動(dòng)。”