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2024年12月3日，默沙東宣布FDA授予蘆康沙妥珠單抗突破療法認證，用于治療EGFR突變（外顯子19缺失或外顯子L858R突變）、TKI和鉑類化療治療進展后的非小細胞肺癌患者。此次突破療法認證是基于意向評價蘆康沙妥珠單抗治療EGFR突變NSCLC 1/2期臨床（該1/2期臨床曾于2023年ASCO會議上匯報數據）的二期擴展部分數據，以及一項評估蘆康沙妥珠單抗治療既往至少經過二線治療的EGFR突變NSCLC 2期臨床的兩部分數據。

蘆康沙妥珠單抗由科倫博泰研發，默沙東引進大中華區外全球權益。默沙東圍繞蘆康沙妥珠單抗開展了10項全球三期臨床，其中TroFuse-004評估蘆康沙妥珠單抗對照化療（多西他賽或培美曲塞）治療經治EGFR突變或其他基因突變NSCLC，TroFuse-009評估蘆康沙妥珠單抗對照雙化療（培美曲塞和卡鉑）治療經治EGFR突變NSCLC。這是唯一評估Trop2 ADC蘆康沙妥珠單抗治療經治EGFR突變NSCLC的三期臨床試驗。

2023年1月，蘆康沙妥珠單抗同樣獲得NMPA授予突破療法認證，用于經EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC成人患者。

此次再獲FDA突破療法認證，標志著蘆康沙妥珠單抗用于EGFR突變NSCLC的優異療效同時得到中、美監管機構的認可，且該適應癥的上市申請已經獲得NMPA受理并授予優先審評資格。

此前的2024年8月，蘆康沙妥珠單抗對EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌也被納入優先審評。

根據2024年AACR會議上公布的二期臨床（NCT04152499）數據，22例EGFR突變患者，ORR為60%，mPFS為11.5個月，12個月OS率為81.0%，18個月OS率為76.2%。

今年11月，阿斯利康宣布撤回此前基于TROPION-Lung01三期臨床數據遞交的治療非鱗狀NSCLC的上市申請，轉而遞交復發性或轉移性EGFR突變NSCLC的后線治療上市申請，這一申請是基于TROPION-Lung05二期臨床（以及TROPION-Lung01支持數據）、TROPION-PanTumor01一期臨床數據。

今年ASCO會議上，阿斯利康披露了TROPION-Lung05最新數據，這是一項針對驅動基因突變（AGA）復發性NSCLC的單臂二期臨床，對于無腦轉移的患者ORR和DCR分別為40%和83%，對于腦轉移患者的ORR和DCR分別為28%和72%，mPFS為5.6個月。

可以看到，科倫博泰蘆康沙妥珠單抗對EGFR突變NSCLC的療效更好（非頭對頭），尤其是mPFS為11.5個月，遠超Dato-Dxd的5.6個月。本月即將召開的ESMO Asia會議上，阿斯利康將匯報TROPION-Lung05和TROPION-Lung01針對EGFR突變經治NSCLC的最新臨床數據。

總結

肺癌為最高發的瘤種，全球每年新增患者超過200萬例，其中80%為非小細胞肺癌。EGFR突變占非小細胞肺癌患者14-38%，奧希替尼等TKI為EGFR突變NSCLC患者最重要的一線療法，但后線治療存在嚴重的未滿足臨床需求。蘆康沙妥珠單抗在初步臨床中取得優異的療效，有望為廣大EGFR突變NSCLC的TKI后線治療更好的治療選擇。