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國內新聞
又一款國產地屈孕酮片獲批上市
發布時間: 2024-12-06     來源: 醫谷

日前,據國家藥監局官網信息顯示,博瑞制藥的地屈孕酮片獲得國家藥監局批準上市,成為國產第四款。

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據了解,地屈孕酮片由雅培研發的甾體類藥物,是一種PR激動劑,其結構和功能是最接近天然孕激素的一種合成孕激素,與天然孕激素黃體酮相比,其生物利用度更高、給藥頻率更低且肝臟安全性更優;與傳統合成孕激素相比,其無雌激素、雄激素和皮質激素作用,不增加乳腺癌的發生風險。在臨床上,地屈孕酮片可用于治療內源性孕酮不足引起的疾病,如痛經、子宮內膜異位癥、繼發性閉經、月經周期不規、功能失調性子宮出血、經前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產、黃體不足所致不孕癥、輔助生殖技術中的黃體支持。

在中國市場,2002年地屈孕酮片由雅培申請作為進口藥品在國內獲批上市,商品名為“達芙通”。2023年6月,奧銳特宣布其地屈孕酮片獲批上市,該產品也是國內首個獲批上市的地屈孕酮仿制藥。根據奧銳特年報數據,上市當年,該產品銷售額為8985萬元,2024年上半年攀升至9247.59萬元。2024年2月和9月,杭州和澤坤元藥業和科倫藥業的地屈孕酮片分別獲批上市。

截止目前,地屈孕酮片已被中國《閉經診斷與治療指南(2023版)》、中國《子宮內膜異位癥診治指南(第三版)(2021)》、中國《孕激素維持妊娠與黃體支持臨床實踐指南(2021)》和日本《臨床實踐指南:子宮內膜異位癥(第3版)(2022)》等國內外權威指南推薦廣泛用于多種婦產科疾病。地屈孕酮片為國家醫保乙類品種,2023年中國銷售為20.5億元。另據中泰證券研究所統計的國內醫院的銷售額來看,地屈孕酮是僅次于黃體酮的產品,從增長率來看,未來有望超越黃體酮,成為銷售額最高的孕激素產品。

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