12月3日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，信達生物PD-1抑制劑信迪利單抗與和黃醫藥VEGFR抑制劑呋喹替尼的聯合療法上市申請已獲得批準。根據NMPA藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該聯合療法獲批的適應癥為：既往系統性抗腫瘤治療后疾病進展且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）或非微衛星高度不穩定（非MSI-H）的子宮內膜癌。子宮內膜癌是一種始于子宮的癌癥。盡管早期子宮內膜癌可以通過手術切除，但復發性和/或轉移性子宮內膜癌領域仍然存在巨大未滿足的需求，患者的治療結果不佳且治療選擇有限。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-L1通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。科學研究表明，PD-1單抗與VEGFR抑制劑聯合使用將有明顯的協同效應。2018年11月，信達生物與和黃醫藥宣布合作開展信迪利單抗與呋喹替尼用于實體瘤聯合治療的臨床評估。根據和黃醫藥此前新聞稿介紹，FRUSICA-1研究的數據支持了此項聯合療法的新藥上市申請。FRUSICA-1是一項多中心、開放標簽的2期臨床試驗的子宮內膜癌注冊隊列，旨在評估呋喹替尼聯合信迪利單抗治療含鉑雙藥化療治療后疾病復發、疾病進展或出現不可耐受的毒性的子宮內膜癌患者。研究的主要終點是獨立審查委員會 (IRC) 評估的客觀緩解率 (ORR)，次要終點包括疾病控制率 (DCR)、緩解持續時間 (DoR)、無進展生存期 (PFS)、總生存期 (OS) 和藥代動力學評估。試驗結果表明，無論患者既往是否接受過貝伐珠單抗 (bevacizumab) 治療，該聯合療法均展現出具有意義的療效改善及可控的毒性特征。
