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Merus公司今日宣布，美國FDA已加速批準Bizengri（zenocutuzumab）上市，用于治療攜帶NRG1基因融合（NRG1+）的晚期不可切除或轉移性胰腺導管腺癌或非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者在接受既往全身治療后出現疾病進展。新聞稿指出，這是美國FDA批準的首款治療這一患者群體的靶向療法。

Bizengri的批準基于eNRGy試驗的數據。這是一項多中心、開放標簽的1/2期臨床試驗，招募了患有NRG1+胰腺導管腺癌或NRG1+非小細胞肺癌的患者。在NRG1+胰腺導管腺癌患者（n=30）中，Bizengri的總緩解率為40%（95% CI：23%-59%）。緩解持續時間范圍為3.7個月至16.6個月。在同一試驗中，接受Bizengri治療的NRG1+非小細胞肺癌患者（n=64）的總緩解率為33%（95% CI：22%-46%）。NRG1+非小細胞肺癌患者的中位緩解持續時間為7.4個月（95% CI：4.0-16.6）。

在合并安全性分析人群（N=175）中，最常見的（≥10%）不良反應包括：腹瀉、肌肉骨骼疼痛、疲勞、惡心、輸液相關反應、呼吸困難、皮疹、便秘、嘔吐、腹痛和水腫。最常見的3級或4級實驗室檢測異常（≥2%）包括：γ-谷氨酰轉移酶升高、血紅蛋白減少、鈉減少、血小板減少、天冬氨酸氨基轉移酶升高、丙氨酸氨基轉移酶升高、堿性磷酸酶升高、鎂減少、磷酸鹽減少和膽紅素升高。

Bizengri是一種雙特異性抗體，能結合表達在細胞（包括腫瘤細胞）表面的HER2和HER3的細胞外結構域，抑制HER2與HER3形成二聚體并阻止NRG1與HER3的結合。它通過減少細胞增殖及PI3K-AKT-mTOR信號通路傳導發揮作用。此外，Bizengri能介導抗體依賴的細胞毒性（ADCC）。在小鼠模型中，它顯示了針對NRG1+肺癌和胰腺癌的抗腫瘤活性。美國FDA曾授予Bizengri突破性療法認定，用于治療NRG1+胰腺癌和NSCLC患者。