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美國 FDA 于上周拒絕了 Applied Therapeutics 的用于治療一種罕見病經典半乳糖血癥的實驗性藥物之后，FDA 于 12 月 3 日公布了其簽發給該公司關于藥物兒科研究的警告信。

半乳糖血癥（Galactosemia）是一種遺傳性代謝疾病，病患不能正常代謝半乳糖，但病患具有可以將乳糖分解成半乳糖與葡萄糖的酶。這種疾病主要在嬰兒中被診斷出來。新生兒患有半乳糖血癥的致死率高達75%。

公司表示，警告信與公司之前在 47 名兒童研究中的數據處理問題有關。FDA 對 Applied 研究的審查“發現了與電子數據采集相關的問題，公司認為這些問題已在之前與 FDA 的溝通中得到解決，包括提供詳細的紙質和視頻記錄。”

但 FDA 在警告信中稱，3 月份（即 FDA 預先宣布對其中一個臨床場地進行檢查的兩天后）， Applied Therapeutics 簽約的第三方供應商“刪除了 Q-global 中的電子數據，包括所有xx臨床場地中所有 47 名受試者的xx相關審計追蹤。因此，在申辦人檢查期間，FDA 無法訪問、復制和驗證與研究相關的記錄和報告。”Q-global 是 Applied 使用的一個基于網絡的管理系統，用于獲取某些為衡量主要和次要有效性終點而執行的電子臨床結果評估（eCOA）。

Applied 表示，FDA 的警告信“提到了研究劑量遞增階段的劑量錯誤，導致有限數量患者的藥物水平略低于目標水平，這一錯誤在達到維持劑量之前得到了糾正。”Applied 表示，該信息已與 FDA 共享。

但 FDA 在警告信中指出，Applied“在提交申請時未能提供足夠的信息，使 FDA 無法就劑量錯誤事件對研究數據的影響做出明智的決定。”

FDA 在警告信中指出，“雖然我們承認 Applied 的回應，以及 Applied 已采取和計劃采取的糾正和預防措施，但你們的回應是不充分的，因為沒有提供足夠的細節來說明你們的糾正措施計劃。例如，你們沒有提供足夠的細節來說明正在實施的程序，以防止將來發生類似的違規行為。”