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國內新聞
第4款「帕妥珠單抗類似藥」申報上市
發布時間: 2024-12-05     來源: 醫藥筆記

12月4日，復宏漢霖帕妥珠單抗注射液的上市申請獲得NMPA受理，這也是第4款申報上市的帕妥珠單抗類似藥。此前，齊魯制藥、正大天晴、博銳生物陸續申報帕妥珠單抗類似藥。

羅氏的曲妥珠單抗、帕妥珠單抗分別靶向HER2的不同表位，并開發了復方制劑已經上市。

曲妥珠單抗已經有復宏漢霖、博銳生物、三生國健（伊尼妥單抗，序列不完全相同按2類新藥申報）獲批上市。安科生物、正大天晴、齊魯制藥也已經遞交上市申請。帕妥珠單抗目前僅齊魯制藥、正大天晴進入報上市階段。

<總結>

盡管國內生物類似藥的競爭異常激烈，但能做到國際化的屈指可數，復宏漢霖的曲妥珠單抗類似藥已經在歐盟、美國獲批上市，前不久完成了美國首批發貨。

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