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默沙東/科倫博泰ADC療法首獲FDA突破性療法認(rèn)定,治療非小細(xì)胞肺癌
發(fā)布時(shí)間: 2024-12-05     來源: 藥明康德

默沙東(MSD)公司今日宣布,美國FDA已授予在研抗體偶聯(lián)藥物(ADC)sacituzumab tirumotecan(Sac-TMT)突破性療法認(rèn)定,用于治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者,這些患者的疾病在接受酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療后出現(xiàn)進(jìn)展。Sac-TMT是默沙東與科倫博泰合作開發(fā)的TROP2靶向在研ADC。新聞稿指出,這是該療法首次獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定


這一認(rèn)定基于一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)中2期擴(kuò)展隊(duì)列的EGFR突變NSCLC患者數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)已在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上展示,以及針對接受至少兩種前期治療的EGFR突變NSCLC患者的一項(xiàng)2期研究的數(shù)據(jù)。


Sac-TMT由靶向TROP2的單克隆抗體sacituzumab、拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑類別的細(xì)胞毒性載荷,和一種新型、可水解的連接子組合而成。TROP2在多種上皮來源的腫瘤中高表達(dá),可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲及轉(zhuǎn)移。Sac-TMT最初由科倫博泰開發(fā),最近已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,用于治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者,這些患者至少接受過兩種全身治療(其中至少一種針對晚期或轉(zhuǎn)移階段疾病)。此前默沙東與科倫博泰達(dá)成合作協(xié)議,科倫博泰授予默沙東在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化Sac-TMT的獨(dú)家權(quán)利。


默沙東正迅速推進(jìn)Sac-TMT的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目,評估其作為單藥療法,及與Keytruda聯(lián)用的效果,目前在各種實(shí)體瘤中開展了10項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)。

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