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美國 FDA 于 12 月 2 日發(fā)布了一份提交給國會的報(bào)告，題為《FDA 指南最佳實(shí)踐的報(bào)告和計(jì)劃》。FDA 在報(bào)告中為其增加使用非約束性指南文件而非具有法律約束力的規(guī)章辯護(hù)，認(rèn)為指南可以更好地跟上最新科學(xué)的發(fā)展。

這份報(bào)告作為 2023 年國會撥款的一部分發(fā)布，報(bào)告稱，F(xiàn)DA“大幅增加了每年發(fā)布的指南文件數(shù)量”，但補(bǔ)充說明“發(fā)布指南文件使 FDA 的建議變得透明且易于理解，促進(jìn)了一致性，并避免了不必要的費(fèi)用和產(chǎn)品開發(fā)延誤。”

生物制藥行業(yè)和共和黨議員此前曾將 FDA 使用指南文件視為過度監(jiān)管行為，尤其是與每年發(fā)布的少得多的正式規(guī)章數(shù)量相比，因?yàn)榧词怪改喜痪哂蟹杉s束力，行業(yè)通常也必須遵循指南。

FDA 并未反對這一說法，但其在報(bào)告中表示，指南可能對較新或規(guī)模較小的公司尤其重要，“這些公司與 FDA 打交道的經(jīng)驗(yàn)可能較少，聘請外部法律顧問或?qū)＜业馁Y源也較少。”

針對公眾對 FDA 指南草案和定稿版本之間無法解釋的差異的反饋，F(xiàn)DA 表示，今后“打算簡要描述收到的反饋意見中的總體主題，以及與這些主題相關(guān)的對定稿指南所做的值得注意的修改。”此外，F(xiàn)DA 表示將更新其指南模版，以包含修訂摘要表，“提供對指南修訂的簡要時(shí)間順序歷史記錄。”

但對于某些指南，F(xiàn)DA 明確表示，可能沒有時(shí)間在發(fā)布定稿版本之前向公眾征求意見，就像在疫情期間發(fā)布的立即生效指南。FDA 表示，“我們預(yù)計(jì)，在以下情況下，事先讓公眾參與通常是不可行或不合適的：（1）出于公共衛(wèi)生原因需要立即實(shí)施指南文件；（2）有法定要求、行政命令或法院命令需要立即執(zhí)行；或（3）指南文件提出的政策負(fù)擔(dān)較少，與公共衛(wèi)生利益一致。”

一些評論者還要求 FDA 擴(kuò)大對諸如問答或要點(diǎn)格式指南的使用，認(rèn)為這些指南更容易讓普通公眾理解和并且更容易修訂。FDA 還收到反饋，要求在其指南中使用更多視覺元素，例如流程圖、現(xiàn)實(shí)生活中的例子和假設(shè)場景，以澄清概念、角色和職責(zé)，并使用適用法律和其它文件的參考。

FDA 回應(yīng)表示，“在適當(dāng)?shù)那闆r下使用此類功能是提高指導(dǎo)文件可讀性和實(shí)用性的最佳做法；FDA 目前使用了許多這些建議的工具，并打算繼續(xù)尋找使用它們的機(jī)會，以適合指導(dǎo)的目標(biāo)受眾和主題。FDA 還打算繼續(xù)在其指導(dǎo)文件中提供對相關(guān)法規(guī)、法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)的引用。”

報(bào)告還明確指出，F(xiàn)DA 認(rèn)為應(yīng)該“更新其已有 20 多年歷史的良好指南實(shí)踐法規(guī)。”

FDA 同一天還發(fā)布了一份關(guān)于最佳溝通實(shí)踐的報(bào)告草案，同意一些評論者對指南模版的看法，并表示將尋求“指南文件格式更加一致”，并將審查各中心的模版，以確定如何修改這些模版以提供更多的一致性。