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國際新聞
FDA 更新所有非甾體抗炎藥標簽警告,可能波及更多藥物
發布時間: 2024-12-05     來源: 識林

美國 FDA 于 11 月 21 日發布了一批 400 多個含有非甾體抗炎藥(non-steroidal anti-inflammatory drugs,NSAID)的藥品的補充標簽批準,從阿司匹林、布洛芬到雙氯芬酸鉀。

在藥品審評與研究中心(CDER)同一天更新的藥品安全性相關標簽變更(Drug Safety-related Labeling Changes,SrLC)庫中,可查到這些藥品批準的補充標簽包含更加明顯的新修訂的警告;可參閱下面的吲哚美辛示例(注意下劃線文本):


5 警告和注意事項
5.9 嚴重皮膚反應
補充和/或修訂以下劃線表示:
NSAID,包括吲哚美辛,可引起嚴重的皮膚不良反應,如剝脫性皮炎、史蒂文斯-約翰遜綜合征 (SJS) 和中毒性表皮壞死松解癥 (TEN),這些反應可能是致命的。NSAID 還會引起固定性藥疹 (FDE)。FDE 可能表現為一種更嚴重的變體,稱為全身性大皰性固定性藥疹 (GBFDE),可能危及生命。這些嚴重事件可能毫無征兆地發生。告知患者嚴重皮膚反應的體征和癥狀,并在首次出現皮疹或任何其他過敏癥狀時停止使用吲哚美辛。吲哚美辛禁用于以前對 NSAID 有嚴重皮膚反應的患者。
6 不良反應
6.2 上市后經驗
新增小節:
在吲哚美辛上市后使用過程中,已發現以下不良反應。由于這些反應是來自人數不確定的人群的自愿報告,因此并不總是能夠可靠地估計其發生頻率或與藥物暴露之間的因果關系。


雖然嚴重皮膚不良反應警告多年來一直出現在 NSAID 標簽中,但這一新警告現在已成為所有可能發生這種藥物不良事件的產品的標準。目前 FDA 尚未提供有關變更的背景信息,但如果企業在美國市場上有 NSAID 產品,可能會收到一封 FDA 要求進行此類修訂的信函。

有消息稱,“固定性藥疹與抗感染藥物(β-內酰胺類抗生素、替硝唑和阿昔洛韋)、止痛藥(對乙酰氨基酚(撲熱息痛)、甲芬那酸和安乃近)、非甾體抗炎藥 (NSAID)、抗癲癇藥(卡馬西平)、精神活性藥物(巴比妥類藥物、可待因等)和其它雜項藥物(奧美拉唑、造影劑、氯雷他定和別嘌呤醇)有關”,并且性質可能非常嚴重。根據這一新警告以及其它藥物類別可能引起相同反應的可能性,可能很快會看到 FDA 修訂其它藥品的藥物不良事件警告。 

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