美國 FDA 于 11 月 21 日發布了一批 400 多個含有非甾體抗炎藥(non-steroidal anti-inflammatory drugs,NSAID)的藥品的補充標簽批準,從阿司匹林、布洛芬到雙氯芬酸鉀。
在藥品審評與研究中心(CDER)同一天更新的藥品安全性相關標簽變更(Drug Safety-related Labeling Changes,SrLC)庫中,可查到這些藥品批準的補充標簽包含更加明顯的新修訂的警告;可參閱下面的吲哚美辛示例(注意下劃線文本):
雖然嚴重皮膚不良反應警告多年來一直出現在 NSAID 標簽中,但這一新警告現在已成為所有可能發生這種藥物不良事件的產品的標準。目前 FDA 尚未提供有關變更的背景信息,但如果企業在美國市場上有 NSAID 產品,可能會收到一封 FDA 要求進行此類修訂的信函。
有消息稱,“固定性藥疹與抗感染藥物(β-內酰胺類抗生素、替硝唑和阿昔洛韋)、止痛藥(對乙酰氨基酚(撲熱息痛)、甲芬那酸和安乃近)、非甾體抗炎藥 (NSAID)、抗癲癇藥(卡馬西平)、精神活性藥物(巴比妥類藥物、可待因等)和其它雜項藥物(奧美拉唑、造影劑、氯雷他定和別嘌呤醇)有關”,并且性質可能非常嚴重。根據這一新警告以及其它藥物類別可能引起相同反應的可能性,可能很快會看到 FDA 修訂其它藥品的藥物不良事件警告。
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